Studio dell’efficacia di vicadrostat e empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento combinato per persone affette da tre condizioni mediche: diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali assunti insieme: il vicadrostat (conosciuto anche come BI 690517) e l’empagliflozin (Jardiance), confrontandoli con un trattamento che include placebo ed empagliflozin.

I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film da assumere per via orale. Il dosaggio giornaliero di empagliflozin sarà di 10 mg, mentre il vicadrostat verrà somministrato secondo un protocollo specifico. Il periodo di trattamento si estenderà per 51 mesi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due medicinali sia più efficace nel prevenire eventi cardiovascolari gravi rispetto all’utilizzo del solo empagliflozin con placebo. In particolare, si osserverà come questa combinazione di farmaci possa influenzare la pressione sanguigna e proteggere il sistema cardiovascolare nei pazienti che presentano contemporaneamente le tre condizioni mediche menzionate.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2025 e continua fino all’ottobre 2029

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, pressione alta e malattie cardiovascolari

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente assumerà per via orale Jardiance 10 mg (empagliflozin) in compresse rivestite con film

Insieme al Jardiance, il paziente riceverà o BI 690517 (vicadrostat) o un placebo

I farmaci devono essere assunti secondo le istruzioni specifiche fornite dal medico

3 Monitoraggio a 24 settimane

Dopo 24 settimane di trattamento, verranno valutati:

Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica

Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica

Modifiche nei valori delle proteine nelle urine

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio verranno monitorate eventuali:

Complicazioni cardiovascolari

Ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca

Problemi renali

Irregolarità del ritmo cardiaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Firma del consenso informato scritto in conformità con le normative vigenti prima dell’ammissione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo
  • Diagnosi di ipertensione (pressione alta) e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
  • Presenza di malattia cardiovascolare (malattia che colpisce cuore e vasi sanguigni) documentata e in trattamento farmacologico attivo secondo le linee guida correnti
  • Presenza di almeno un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo di insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con allergie note ai principi attivi del farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie del fegato gravi (problemi epatici significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (valori di pressione costantemente elevati nonostante le terapie)
  • Pazienti con diabete di tipo 1 (il diabete presente fin dall’infanzia)
  • Persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci non stabilizzati
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kardiologie a angiologie s.r.o. Praga Repubblica Ceca

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Anima Alken Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Clinic Of Pulmonology Semmelweis University Budapest Ungheria
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Klinik Hietzing Vienna Austria
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Consultmed S.R.L. Iași Romania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Capio S:t Goerans Sjukhus AB Stoccolma Svezia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
Alexandra Hospital Atene Grecia
Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz Szekszárd Ungheria
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Hospital Universitario De Toledo Toledo Spagna
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Esbjerg Og Grindsted Sygehus Esbjerg Danimarca
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Siguldas Slimnica Siguldas Pagasts Lettonia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Dr. med. Andreas Wilke Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie Partnerschaft Papenburg Germania
Klinik Favoriten Vienna Austria
Salvia Lekston I Madej Sp. j. Katowice Polonia
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Uoagjfdcensbbanug Dxlwt Shpwu Dz Ntvwhr Fymnjoow Io Napoli Italia
Mkkhqkys Malines Belgio
Aiakzoq Shuer Skmegquxk Tsjmocuwhgrk Plms Guiaudeo Xxqzi Bergamo Italia
Uwwismoygb Hmzciacv Gcuhaa Galway Irlanda
Cilkniut Tuketu Sbikpcq sohqph Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Mcbvuqp Cazwot Hjom &hfkgto Kqkttfzulw Eurm Kjustendil Bulgaria
Dfg Dtooqzgvake &isle Dxj Gkhyuvhm Grzhnmfrtvtlo Fwvw Iceoty Momsbkz Usd Kywqmajowsg Ok Vienna Austria
Mqkouem Cqdrer Mkofnktaixk Ltoa Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.10.2025
Croazia Croazia
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.10.2025
Lituania Lituania
Reclutando
01.10.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.10.2025
Romania Romania
Reclutando
01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Vicadrostat (BI 690517) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con empagliflozin per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Empagliflozin è un farmaco già approvato che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare più glucosio attraverso l’urina. Questo medicinale ha anche dimostrato benefici per il cuore e i reni.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come morte per cause cardiovascolari, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o visite urgenti per problemi cardiaci in persone che hanno sia diabete che pressione alta e malattie cardiovascolari.

Malattie in studio:

Malattie cardiovascolari – Un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni si sviluppano gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie. Questo processo può portare alla formazione di placche che restringono il flusso sanguigno. Le malattie cardiovascolari possono interessare diverse parti del sistema circolatorio, inclusi il cuore, il cervello e gli arti.

Diabete di Tipo 2 – Una condizione metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e spesso è associata a sovrappeso e stile di vita sedentario.

Ipertensione – Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta. L’ipertensione si sviluppa spesso nel corso di molti anni e può essere influenzata da fattori genetici e stile di vita. La condizione può esistere per anni senza sintomi evidenti.

ID della sperimentazione:
2025-521188-11-00
Codice del protocollo:
1378-0041
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di ALN-4324 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in sovrappeso o obesi

    In arruolamento

    Germania Polonia
  • Studio sull’effetto di baxdrostat e dapagliflozin sulla presenza di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica e pressione alta.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Spagna