Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
In reclutamentoFibrosi retroperitoneale
Studio sull'interruzione precoce del trattamento con prednisolone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica negativa FDG-PET/CT
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda una condizione chiamata fibrosi retroperitoneale idiopatica, una malattia rara in cui si forma del tessuto fibroso nella parte posteriore dell'addome, attorno ai vasi sanguigni. Questo può causare dolore e altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato prednisone, un tipo di steroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore.
Lo scopo dello studio è capire se è possibile interrompere precocemente il trattamento con steroidi nei pazienti che non mostrano segni di attività della malattia in un esame chiamato FDG-PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l'infiammazione nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con prednisone e saranno monitorati per vedere se la malattia ritorna entro 12 mesi dall'interruzione del farmaco.
Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di sintomi e l'attività della malattia. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali del trattamento, come il rischio di diabete, infezioni gravi, fratture ossee e problemi cardiovascolari. L'obiettivo è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione precoce del trattamento con prednisone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
- Avere una nuova insorgenza o una ricaduta non trattata di fibrosi retroperitoneale idiopatica attiva. Questo significa che la malattia si è manifestata di recente o è tornata dopo un periodo di miglioramento senza trattamento.
- Presentare sintomi legati alla malattia o un livello elevato di CRP (proteina C-reattiva) superiore a 20 mg/l. La CRP è una sostanza nel sangue che aumenta quando c'è infiammazione nel corpo.
- Avere una massa retroperitoneale peri-aortica che circonda i vasi sanguigni addominali visibile su una tomografia computerizzata (CT-scan). La tomografia computerizzata è un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Prednisone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica. L'obiettivo è valutare se è possibile interrompere il trattamento con prednisone nei pazienti che mostrano risultati negativi alla FDG-PET/CT, senza aumentare il rischio di recidiva della malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
Prednisone – Prednisone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, come la fibrosi retroperitoneale idiopatica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la soppressione del sistema immunitario e la riduzione dell'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.
Malattie studiate
Fibrosi retroperitoneale idiopatica – È una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto fibroso nel retroperitoneo, l'area dietro la cavità addominale. Questo tessuto fibroso può avvolgere e comprimere strutture vitali come ureteri e vasi sanguigni, causando sintomi come dolore addominale, problemi renali e difficoltà urinarie. La causa esatta della fibrosi retroperitoneale idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta infiammatoria anomala. La malattia può progredire lentamente, con un aumento graduale del tessuto fibroso che porta a complicazioni più gravi se non gestita. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche febbre e perdita di peso. La diagnosi spesso richiede l'uso di tecniche di imaging per valutare l'estensione della fibrosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514353-30-00Partecipanti previsti41 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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