Stichting Radboud University Medical Center
Centro verificato
Nimega, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio sull'interazione tra rivaroxaban e sotorasib in soggetti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'interazione tra due farmaci, rivaroxaban e sotorasib, in soggetti sani. Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre sotorasib è un trattamento per alcuni tipi di cancro. L'obiettivo dello studio è valutare come il corpo assorbe e processa una dose singola di rivaroxaban quando viene somministrato insieme a sotorasib.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di entrambi i farmaci e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel modo in cui il corpo gestisce questi farmaci. Lo studio esaminerà anche la sicurezza di entrambi i farmaci nei partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come i farmaci interagiscono tra loro.
Lo studio non è rivolto a persone con condizioni mediche specifiche, ma a soggetti sani, per comprendere meglio l'interazione tra rivaroxaban e sotorasib. I risultati aiuteranno a determinare se ci sono effetti significativi quando questi farmaci vengono assunti insieme, contribuendo a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti futuri.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dello screening.
- Il soggetto non deve fumare più di 10 sigarette (anche elettroniche), 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del primo giorno dello studio.
- Il soggetto deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a firmare il Modulo di Consenso Informato prima delle valutazioni di screening. Questo modulo spiega lo studio e chiede il permesso di partecipare.
- Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute, adeguate all'età, come stabilito dalla storia medica e dall'esame fisico entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
- Il soggetto deve avere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'Investigatore. La pressione sanguigna è la forza con cui il sangue scorre nelle arterie, e la frequenza cardiaca è il numero di battiti del cuore al minuto.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se non sei un soggetto sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche in corso.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei una donna incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Rivaroxaban
è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue, specialmente in persone con determinate condizioni cardiache o che hanno subito interventi chirurgici. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe e processa una singola dose di rivaroxaban quando viene assunto da solo e quando viene assunto insieme a un altro farmaco.
Sotorasib
è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere. In questo studio, sotorasib viene somministrato in modo da raggiungere un livello costante nel corpo, e si sta esaminando come questo possa influenzare l'assorbimento e l'elaborazione di rivaroxaban. L'obiettivo è capire se l'assunzione di sotorasib modifica il modo in cui il corpo gestisce rivaroxaban.
Che cosa si sa già del trattamento
Rivaroxaban
Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come anticoagulante, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando un enzima nel corpo chiamato fattore Xa, che è essenziale per la coagulazione del sangue. Rivaroxaban appartiene alla classe farmacologica degli inibitori diretti del fattore Xa.
Sotorasib
Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. È un trattamento innovativo in oncologia, specificamente per alcuni tipi di cancro al polmone. Funziona bloccando una proteina mutata chiamata KRAS G12C, che è coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. Sotorasib è classificato come un inibitore selettivo della proteina KRAS.
Malattie studiate
Soggetti sani – I soggetti sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. In uno studio clinico, vengono spesso utilizzati come gruppo di controllo per confrontare gli effetti di un farmaco o di un trattamento con quelli osservati in pazienti affetti da una specifica malattia. I soggetti sani non mostrano sintomi di malattie e hanno parametri fisiologici e biochimici all'interno dei range normali. La loro partecipazione è fondamentale per comprendere la farmacocinetica e la sicurezza di nuovi farmaci. Durante gli studi, vengono monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. La loro salute generale è mantenuta sotto stretta osservazione per garantire la sicurezza durante la partecipazione allo studio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505557-41-00Partecipanti previsti22 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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