Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore al polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti devono avere una malattia che non presenta mutazioni nei geni EGFR e ALK e devono mostrare un’alta espressione di una proteina chiamata PD-L1. Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici in combinazione con un’immunoterapia. I farmaci chemioterapici includono Abraxane, che contiene paclitaxel legato all’albumina, cisplatino, carboplatino, paclitaxel e pemetrexed disodico. L’immunoterapia utilizzata è il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. I pazienti devono aver già ricevuto almeno uno o due cicli di pembrolizumab come primo trattamento per la malattia avanzata prima di partecipare allo studio.
Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta della chemioterapia al pembrolizumab, basandosi sui risultati di un esame del sangue che misura il DNA tumorale circolante, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al continuare con il solo pembrolizumab. Lo studio è diviso in due fasi: nella fase due si valuta per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, mentre nella fase tre si valuta la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a un prelievo di sangue per verificare la presenza di DNA tumorale circolante, che è un indicatore della risposta al trattamento.
Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in gruppi diversi in base ai risultati dell’esame del DNA tumorale circolante. Alcuni pazienti continueranno a ricevere solo il pembrolizumab, mentre altri riceveranno il pembrolizumab insieme a uno dei farmaci chemioterapici menzionati. Il trattamento può durare fino a dodici mesi per la chemioterapia e fino a ventiquattro mesi per il pembrolizumab. Durante tutto il periodo dello studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente con esami del sangue e scansioni per valutare l’andamento della malattia e la risposta al trattamento. I pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili, senza segni di peggioramento significativo che richiedano un cambiamento immediato del trattamento.
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