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Studio sull'immunochemioterapia con pembrolizumab e combinazione di farmaci chemioterapici per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore al polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti devono avere una malattia che non presenta mutazioni nei geni EGFR e ALK e devono mostrare un'alta espressione di una proteina chiamata PD-L1. Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici in combinazione con un'immunoterapia. I farmaci chemioterapici includono Abraxane, che contiene paclitaxel legato all'albumina, cisplatino, carboplatino, paclitaxel e pemetrexed disodico. L'immunoterapia utilizzata è il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. I pazienti devono aver già ricevuto almeno uno o due cicli di pembrolizumab come primo trattamento per la malattia avanzata prima di partecipare allo studio.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della chemioterapia al pembrolizumab, basandosi sui risultati di un esame del sangue che misura il DNA tumorale circolante, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al continuare con il solo pembrolizumab. Lo studio è diviso in due fasi: nella fase due si valuta per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, mentre nella fase tre si valuta la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a un prelievo di sangue per verificare la presenza di DNA tumorale circolante, che è un indicatore della risposta al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in gruppi diversi in base ai risultati dell'esame del DNA tumorale circolante. Alcuni pazienti continueranno a ricevere solo il pembrolizumab, mentre altri riceveranno il pembrolizumab insieme a uno dei farmaci chemioterapici menzionati. Il trattamento può durare fino a dodici mesi per la chemioterapia e fino a ventiquattro mesi per il pembrolizumab. Durante tutto il periodo dello studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente con esami del sangue e scansioni per valutare l'andamento della malattia e la risposta al trattamento. I pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili, senza segni di peggioramento significativo che richiedano un cambiamento immediato del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Prima di essere assegnato a un gruppo di trattamento, sarà necessario effettuare un prelievo di sangue per verificare la presenza di ctDNA (DNA tumorale circolante, ovvero frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue).

    Sarà inoltre necessario sottoporsi a esami di imaging (TAC del torace, addome e bacino, e risonanza magnetica o TAC del cervello se sono presenti metastasi cerebrali note) entro 14 giorni prima dell'assegnazione al gruppo di trattamento, per verificare che la malattia sia stabile.

    L'assegnazione al gruppo di trattamento avverrà solo se il ctDNA risulta rilevabile nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base ai risultati del ctDNA, sarà assegnato a uno dei gruppi di trattamento previsti dallo studio.

    Un gruppo riceverà il trattamento con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico) da solo.

    Un altro gruppo riceverà il trattamento con pembrolizumab in combinazione con farmaci chemioterapici.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab in monoterapia

    Se assegnato a questo gruppo, continuerà a ricevere pembrolizumab tramite infusione endovenosa (somministrazione attraverso una vena).

    La dose sarà di 200 mg o 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 3 settimane, oppure 400 mg o 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 6 settimane.

    Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con pembrolizumab e chemioterapia

    Se assegnato a questo gruppo, riceverà pembrolizumab in combinazione con farmaci chemioterapici tramite infusione endovenosa.

    I farmaci chemioterapici possono includere: paclitaxel legato all'albumina, cisplatino, carboplatino, paclitaxel o pemetrexed disodico.

    Il regime specifico e le dosi dei farmaci chemioterapici saranno determinati in base alle caratteristiche del tumore e alle condizioni cliniche.

    Il pembrolizumab sarà somministrato con le stesse modalità descritte per la monoterapia (200 mg o 2 mg/kg ogni 3 settimane, oppure 400 mg o 4 mg/kg ogni 6 settimane).

    I farmaci chemioterapici saranno somministrati secondo cicli di trattamento, generalmente ogni 3 settimane, per un numero di cicli che sarà definito dal protocollo di studio.

    Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, saranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per monitorare i livelli di ctDNA e valutare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti periodicamente esami di imaging per valutare l'andamento della malattia secondo i criteri RECIST (criteri standardizzati per valutare se il tumore è stabile, in riduzione o in progressione).

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento e sarà valutato lo stato di salute generale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione della malattia

    L'obiettivo principale dello studio nella fase II è valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), ovvero il periodo di tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    L'obiettivo principale dello studio nella fase III è valutare la sopravvivenza globale (OS), ovvero il tempo di sopravvivenza complessivo.

    Il trattamento potrà essere modificato o interrotto in base all'andamento della malattia e alla risposta del ctDNA.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento terminerà in caso di progressione della malattia, comparsa di effetti collaterali non gestibili, o su decisione del medico curante.

    Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, potrebbe essere richiesto di continuare con visite di controllo per valutare lo stato di salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Sono ammessi anche pazienti con malattia in stadio III se non possono essere operati o ricevere chemioradioterapia definitiva.
  • Avere un tumore che non presenta mutazioni EGFR e ALK, che sono particolari alterazioni genetiche nel tumore.
  • Avere un risultato del test PD-L1 (una proteina presente sulle cellule tumorali) che mostri un punteggio di almeno il 50%. Questo test deve essere eseguito da un laboratorio certificato.
  • Aver già ricevuto tra 2 e 4 cicli di trattamento con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico) come prima terapia per la malattia metastatica.
  • Se in passato si è ricevuta chemioterapia o immunoterapia per malattia non metastatica, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dalla fine di quel trattamento e l'inizio del pembrolizumab.
  • Se si è ricevuta radioterapia per alleviare i sintomi, devono essere trascorse almeno 2 settimane prima dell'analisi del sangue necessaria per lo studio.
  • Se si è stati sottoposti a intervento chirurgico importante, devono essere trascorsi almeno 14 giorni prima dell'analisi del sangue e 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, con guarigione completa delle ferite.
  • Essere idonei a continuare il trattamento con pembrolizumab da solo oppure con l'aggiunta di chemioterapia, senza evidenza di peggioramento clinico che richieda un cambio di terapia.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane (0 significa completamente attivo, 2 significa in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare).
  • Avere una malattia documentata clinicamente o attraverso esami radiologici che possa essere valutata.
  • Aver eseguito esami di imaging (TAC del torace, addome e pelvi, risonanza magnetica o TAC del cervello se necessario) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Non avere un peggioramento della malattia secondo i criteri RECIST (un sistema per misurare i tumori) oppure, se presente un peggioramento, essere clinicamente stabili e poter continuare l'immunoterapia.
  • Avere DNA tumorale circolante rilevabile (ctDNA) in un esame del sangue, che indica la presenza di materiale genetico del tumore nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico curante valuti la situazione individuale del paziente.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
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Farmaci in studio

Immuno-chemotherapy è una combinazione di trattamenti che unisce l'immunoterapia con la chemioterapia. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule che crescono rapidamente, come quelle del cancro. In questo studio, il trattamento viene adattato in base ai risultati di un biomarcatore chiamato ctDNA, che viene trovato nel sangue e può indicare la presenza di cellule tumorali. L'obiettivo è personalizzare il trattamento per ogni paziente in base alla risposta del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Immuno-Chemotherapy – L'immuno-chemioterapia è una combinazione di trattamenti che unisce farmaci chemioterapici tradizionali con farmaci immunoterapici, somministrati generalmente per via endovenosa. Questa strategia terapeutica viene utilizzata principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC). Il meccanismo d'azione combina l'effetto diretto della chemioterapia, che distrugge le cellule tumorali in rapida divisione, con l'immunoterapia, che stimola il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Questo approccio rappresenta un trattamento standard nella pratica clinica oncologica moderna e continua ad essere oggetto di studi clinici per ottimizzarne l'efficacia attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore ai polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei tessuti polmonari iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Esistono diversi sottotipi, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La forma metastatica indica che il tumore si è diffuso dal polmone ad altre parti del corpo, come le ossa, il fegato, il cervello o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e dello stadio in cui viene identificata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-522084-15-00Partecipanti previsti230 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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