Studio sull’efficacia e sicurezza di vudalimab o pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con cancro al polmone avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti combinati. Uno dei trattamenti utilizza vudalimab, un farmaco sperimentale, insieme alla chemioterapia. L’altro trattamento combina pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, con la chemioterapia.

Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuterà la dose ottimale di vudalimab in combinazione con la chemioterapia. Nella seconda parte, si confronterà il tempo di progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

La dose di carboplatino e pemetrexed viene determinata in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. La somministrazione avviene ogni tre settimane.

2 somministrazione di pembrolizumab o vudalimab

In aggiunta alla chemioterapia, viene somministrato pembrolizumab o vudalimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane, mentre vudalimab viene somministrato secondo un programma specifico stabilito dal medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la tollerabilità.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere mutazioni attivanti del gene EGFR, né riarrangiamenti dei geni ALK o ROS1 nel tumore. Se lo stato di questi geni è sconosciuto o indeterminato, non si può partecipare.
  • Non avere alterazioni in altri geni che possono essere trattati con terapie mirate approvate localmente come prima linea di trattamento.
  • Avere un test PD-L1 con un punteggio TPS inferiore all’1% o tra l’1% e il 49%.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il tumore al polmone avanzato/metastatico. Sono permessi trattamenti adiuvanti, neoadiuvanti o chemioradioterapia/consolidamento, purché completati almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono misurabili se è stata dimostrata una progressione in quelle lesioni.
  • Disporre di un campione adeguato di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di alcuni enzimi e ormoni nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Essere in grado e disposti a completare lo studio secondo il programma previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.05.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
19.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
19.05.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.05.2024
Romania Romania
Non reclutando
19.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
19.05.2024

Sedi della sperimentazione

Vudalimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L’obiettivo è determinare la dose raccomandata basata sulla sicurezza e tollerabilità.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L’obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab e chemioterapia rispetto a quelli trattati con vudalimab e chemioterapia.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il polmone primario, spesso coinvolgendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-509644-10-00
Codice del protocollo:
XmAb717-06
NCT ID:
NCT06173505
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna