Studio di rollover per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico con mutazione KRAS G12C, trattamento con JDQ443 in combinazione con altri farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su pazienti con non-small cell lung cancer in fase avanzata o metastatica che presentano la mutazione KRAS G12C, una modifica genetica che può favorire la crescita del tumore. La mutazione è presente anche in altri tumori solidi avanzati. Il farmaco in studio è opnurasib (noto anche come JDQ443), una compressa da assumere per via orale. In alcuni casi il farmaco può essere somministrato insieme ad altri medicinali sperimentali come TNO155, Erbitux o VDT482, che vengono somministrati mediante IV infusion.

L’obiettivo principale è fornire un accesso continuato a opnurasib per chi ha già mostrato beneficio. I partecipanti continuano a prendere il farmaco secondo il dosaggio stabilito e vengono seguiti con visite periodiche per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati (cioè adverse events) e per valutare la necessità di eventuali aggiustamenti del trattamento. Lo studio prosegue finché il paziente continua a trarre vantaggio dal farmaco e i controlli di sicurezza lo confermano.

1 baseline assessment

after joining the study a complete medical evaluation is performed. this includes collection of personal health history, physical examination, blood tests and imaging studies to confirm the presence of a kras g12c mutation in the tumour.

the results are reviewed to determine eligibility for continued opnurasib treatment.

2 start of opnurasib treatment

the study drug opnurasib (jdq443) is taken orally as a tablet. the exact dose and frequency are defined by the study protocol and prescribed by the investigator.

the medication is taken each day as instructed, unless a dose adjustment is required because of side effects.

3 administration of additional study treatments (if applicable)

some participants may receive other investigational medicines together with opnurasib. these medicines can be given by iv infusion, which means the drug is delivered through a vein using a drip.

examples of iv infusion drugs used in the study are erbitux (cetuximab) and vdt482 (tislelizumab). the schedule for each infusion is defined by the protocol.

4 regular study visits

participants attend clinic visits approximately every four weeks. during each visit a clinician evaluates overall health, records any new symptoms and performs blood tests.

the purpose of these visits is to monitor the effect of opnurasib and any additional treatments, and to detect possible side effects early.

5 safety monitoring and dose adjustments

any adverse events, which are unwanted medical problems, are recorded and graded for severity. common categories include mild, moderate and severe.

if side effects become significant the investigator may interrupt, reduce or stop the dose of opnurasib or the accompanying treatment according to the study rules.

6 continuation or discontinuation of treatment

opnurasib is continued as long as the participant derives clinical benefit and tolerates the medication.

treatment may be stopped if the disease progresses, unacceptable side effects occur, or the study reaches its planned end date.

7 study completion

the study is planned to run until september 2029. at study end a final assessment is performed to collect overall safety and efficacy information.

participants receive appropriate follow‑up care after the last study visit.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio (un documento che spiega lo studio e il tuo ruolo).
  • Devi essere già iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis e ricevere opnurasib da solo o in combinazione con altri farmaci dello studio.
  • Devi aver ricevuto almeno 6 cicli (periodi di trattamento) di opnurasib nello studio precedente.
  • Devi continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento, cioè il medico deve vedere che il farmaco ti sta aiutando.
  • Devi aver dimostrato di rispettare le regole dello studio precedente, come valutato dal medico investigatore (il dottore responsabile dello studio).
  • Devi essere disposto e capace di partecipare alle visite programmate e di seguire il piano di trattamento.
  • Lo studio accetta sia donne che uomini di età adulta (secondo i criteri di età dello studio).
  • Persone considerate vulnerabili (ad esempio con disabilità) possono partecipare se soddisfano tutti gli altri requisiti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente è stato fermato in modo definitivo dall’uso di opnurasib nel protocollo precedente per qualsiasi motivo diverso dall’iscrizione a questo studio, non può partecipare.
  • Se il paziente non è disposto a rispettare le regole di contraccezione (uso di metodi per evitare una gravidanza) richieste dal protocollo precedente, non può partecipare.
  • Se il paziente ha ancora tossicità non risolte (effetti collaterali o problemi di salute causati dal farmaco) che hanno portato alla sospensione della dose di opnurasib nello studio precedente, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Axarwow Umq Thbuyqi nkvb ondud Livorno Italia
Hyvkperc Vtam ddyeefai Barcellona Spagna
Cgyxvz Logk Bdhgby Lione Francia
Ixrhvf Ikkpjrzd Ftgypnqsstcpj Ofznzwebqqi Roma Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.06.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.06.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

TNO155 è una capsula rigida da assumere per via orale. Contiene il principio attivo batoprotafib, un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto contro alcuni tumori. Nel trial viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti per valutare se può aiutare a rallentare la crescita del cancro.

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion è una soluzione per infusione endovenosa che contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Blocca il segnale di crescita delle cellule cancerose, contribuendo a ridurne la proliferazione. È usato nel trial per capire se può migliorare i risultati quando è combinato con altri farmaci.

JDQ443 è una compressa da assumere per via orale. Il principio attivo è un composto sperimentale (opnurasib) che agisce su specifici percorsi molecolari coinvolti nella crescita del tumore. Nel contesto dello studio, JDQ443 è il farmaco principale che i partecipanti continuano a ricevere, sia da solo sia in combinazione con altri trattamenti, per prolungare i benefici clinici già osservati.

VDT482 è una preparazione concentrata per infusione endovenosa contenente tislelizumab, un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1 sul sistema immunitario. Inibendo questa via, il farmaco aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene valutato nel trial per vedere se, combinato con JDQ443 o altri farmaci, può aumentare la risposta antitumorale.

KRAS G12C-mutated non-small cell lung cancer – è un tipo di cancro al polmone che nasce dalle cellule che rivestono le vie aeree. Presenta una mutazione specifica (KRAS G12C) che fa crescere le cellule in modo più rapido. Quando è localmente avanzato, il tumore si estende oltre il punto di origine ma resta nella zona del torace. Nella fase metastatica, le cellule possono spostarsi verso altri organi, come le ossa o il cervello. La malattia tende a progredire lentamente o rapidamente a seconda della risposta cellulare alla mutazione.

KRAS G12C-mutated solid tumor – indica un tumore solido in qualsiasi organo che contiene la mutazione KRAS G12C. Questa alterazione genetica favorisce la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il tumore può rimanere confinato al sito di origine o diffondersi ad altri tessuti. Man mano che avanza, può formare nuove masse in organi diversi. La progressione dipende dalla capacità delle cellule mutanti di invadere i tessuti circostanti.

ID della sperimentazione:
2025-523537-26-00
Codice del protocollo:
CJDQ443B12105B
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio su pumitamig rispetto a pembrolizumab come trattamento iniziale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50%

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia +10