Studio di fase 3 su MK-1084 e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non operabile, con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial riguarda pazienti con carcinoma non a piccole cellule del polmone in fase avanzata, che presentano una mutazione KRAS G12C. Il trattamento sperimentale combina il farmaco orale MK-1084 con l’infusione di durvalumab. Per il confronto, un gruppo riceve un placebo al posto di MK-1084, ma tutti ricevono durvalumab.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di MK-1084 più durvalumab rispetto a placebo più durvalumab nel ritardare la crescita del tumore. I partecipanti assumono una compressa ogni giorno e ricevono infusioni di durvalumab ogni poche settimane per diversi mesi, con visite regolari per controllare la salute, la risposta al trattamento e la qualità della vita, registrando eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi, ottenuta tramite esame di tessuto (istologia) o di cellule (citosi), di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata (stadio II‑III) che non può essere rimosso chirurgicamente, con predominanza di tipo non squamoso.
  • Aver completato un trattamento definitivo che combina chemioterapia a base di platino con radioterapia (CCRT) prima di entrare nello studio, senza che il tumore sia peggiorato.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale per i test di laboratorio centrali per verificare la presenza della mutazione KRAS G12C, lo stato di PD‑L1 e per altri studi di biomarcatori.
  • Il campione di tessuto deve mostrare la mutazione KRAS G12C e fornire un risultato valutabile per PD‑L1.
  • Se si è infetti da HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale (ART).
  • Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), la carica virale dell’HBV deve essere non rilevabile e si deve aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV.
  • Se si è stati infetti da HCV, la carica virale dell’HCV deve essere non rilevabile.
  • Avere un peso corporeo di almeno 35 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro polmonare a piccole cellule o tumori misti con componenti a piccole cellule – un tipo di cancro al polmone diverso da quello studiato.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Storia di trapianto di cellule staminali o di trapianto di organi solidi (come cuore, fegato o rene).
  • Non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o avere complicazioni chirurgiche in corso.
  • Disturbo gastrointestinale che influisce sull’assorbimento dei farmaci o incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia chiara di questa condizione.
  • Presenza di una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata (problemi di cuore o di circolazione al cervello).
  • Infezione da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Avere ricevuto trattamenti precedenti per il NSCLC, eccetto la radioterapia e chemioterapia concomitante definitive (CCRT).
  • Presenza di un tumore maligno aggiuntivo che sta progredendo o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia o presenza attuale di polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale che ha richiesto o richiede steroidi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Pireo Grecia
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ljtjb Gibwkyw Hzkhdjyf Ob Aotslk Atene Grecia
Agrff Hfqbldxtjypx Ndrl Aepart Cthmfpra Valenciennes Francia
Ivvkgxgp Rpzgpfufr Pgi Lh Shnadt Dbg Tjgjha Dobu Anbqpfy Ijaj Smsdyp Meldola Italia
Cbzw Dc Nafdg Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Aguhsk Mspstia Crbsge Snbu Salonicco Grecia
Nzwpqquz Ifyrbmbt Ofiadbivw Izy Mtqqn Szbgnvnvpidjgvilxdrxchvzsald Ijuffszu Brhdmkef Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
07.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
07.07.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
07.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
07.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.07.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
07.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-1084 è una compressa rivestita da assumere per via orale. Nel trial viene somministrato insieme a Durvalumab per valutare se l’aggiunta di questo farmaco possa migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule mutato KRAS G12C, dopo aver completato la chemioradioterapia.

Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusioni endovenose. È un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene dato a tutti i partecipanti, sia a chi riceve MK-1084 sia a chi riceve il placebo, per confrontare l’effetto combinato rispetto al solo Durvalumab.

Non‑small cell lung cancer, locally advanced, unresectable, Stage II‑III, KRAS G12C‑mutated – È un tumore che nasce nelle cellule dei polmoni e non può essere rimosso con la chirurgia. Si presenta in una fase avanzata, coinvolgendo una parte significativa del polmone e i linfonodi vicini. Le cellule tumorali portano una mutazione KRAS G12C, che influisce sul loro comportamento di crescita. Nel tempo, il tumore può aumentare di dimensioni e diffondersi localmente. Se non controllato, può estendersi ad altre parti del corpo, formando metastasi.

ID della sperimentazione:
2025-522038-29-00
Codice del protocollo:
MK-1084-015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio su pumitamig rispetto a pembrolizumab come trattamento iniziale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50%

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia +10