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Studio sull'efficacia e sicurezza di tisagenlecleucel in pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo il trattamento. Il farmaco in esame è chiamato tisagenlecleucel, noto anche come CTL019. Si tratta di una terapia cellulare avanzata che utilizza i linfociti T del paziente stesso, modificati per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tisagenlecleucel nei pazienti adulti con linfoma follicolare che non risponde ai trattamenti o che è ricaduto. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti di tisagenlecleucel. I risultati attesi includono la valutazione della risposta completa al trattamento e la durata della risposta, oltre a monitorare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tisagenlecleucel, un farmaco utilizzato per trattare il linfoma follicolare refrattario o recidivante negli adulti.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'inserimento di un ago in una vena per permettere al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta del corpo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il linfoma è in remissione completa o parziale.

    Questa valutazione è effettuata da un comitato di revisione indipendente che utilizza criteri di classificazione standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il paziente continua ad essere seguito nel tempo per monitorare la durata della risposta al trattamento e per identificare eventuali recidive della malattia.

    Il follow-up include visite regolari e test per valutare la salute generale e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un linfoma follicolare (FL) confermato da un esame patologico centrale prima dell'infusione di tisagenlecleucel.
  • Il tuo linfoma follicolare deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Essere resistente a una seconda o successiva linea di terapia sistemica (inclusi un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante) o essere ricaduto entro 6 mesi dal completamento di una seconda o successiva linea di terapia sistemica.
    • Essere ricaduto durante il mantenimento con anticorpo anti-CD20 (dopo almeno due linee di terapie come sopra) o entro 6 mesi dal completamento del mantenimento.
    • Essere ricaduto dopo un trapianto autologo di cellule staminali (HSCT).
    • Devi avere una malattia misurabile tramite radiografia durante lo screening, definita come:
      • Almeno una lesione nodale maggiore di 20 mm nell'asse lungo, indipendentemente dalla lunghezza dell'asse corto.
      • Lesioni extranodali (fuori dal linfonodo o massa nodale, inclusi fegato e milza) maggiori di 10 mm sia nell'asse lungo che corto.
      • Devi avere uno stato di salute generale (stato di performance ECOG) pari a 0 o 1 durante lo screening. Questo indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
      • Devi soddisfare i seguenti valori di laboratorio senza trasfusioni durante lo screening:
        • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000/mm³.
        • Conta assoluta dei linfociti (ALC) superiore a 300/mm³.
        • Numero assoluto di cellule T CD3+ superiore a 150/mm³.
        • Piastrine di almeno 50.000/mm³.
        • Emoglobina di almeno 8,0 g/dl.
        • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73 m².
        • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
        • Bilirubina totale (TBIL) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), con eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert, che possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è non superiore a 3,0 volte ULN e la bilirubina diretta non superiore a 1,5 volte ULN.
        • Devi avere una funzione polmonare adeguata, definita come:
          • Nessuna o lieve difficoltà respiratoria (≤ Grado 1).
          • Saturazione di ossigeno misurata tramite pulsossimetria superiore al 90% in aria ambiente.
          • Devi avere un prodotto di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi.
  • Problemi epatici o renali gravi.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tisagenlecleucel: Questo è un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare i pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o recidivante. Funziona modificando geneticamente le cellule T del paziente per aiutarle a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questa terapia mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisagenlecleucel – Tisagenlecleucel è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o recidivante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di linfoma, che non risponde ad altre terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Linfoma follicolare refrattario o recidivante – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Nei casi refrattari o recidivanti, la malattia non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508127-13-00Codice del protocolloCCTL019E2202Partecipanti previsti97 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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