Studio sull’efficacia e sicurezza di Tiragolumab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma uroteliale

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, in particolare la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma uroteliale metastatico, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di trattamenti basati sullimmunoterapia. L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci utilizzati in questo studio includono Tiragolumab, Tecentriq (nome commerciale per Atezolizumab), Cisplatino e Gemcitabina. Tiragolumab e Tecentriq sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è progettato per valutare diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia più efficace nel trattamento del carcinoma uroteliale. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 51 settimane per Tiragolumab e Tecentriq, mentre Cisplatino e Gemcitabina saranno somministrati per un massimo di 9 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre o eliminare il cancro nei pazienti. I risultati saranno misurati in base alla risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore o la scomparsa completa del cancro. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza dei trattamenti, monitorando gli effetti collaterali e le reazioni avverse. Questo aiuterà a capire meglio quali combinazioni di farmaci sono più efficaci e sicure per i pazienti con carcinoma uroteliale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include test per determinare lo stato di alcuni biomarcatori.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa (IV).

Il trattamento può includere anche gemcitabina cloridrato e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per valutare la progressione della malattia.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per valutare la risposta obiettiva e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere disponibile un campione rappresentativo del tumore per determinare lo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) e/o altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo il trattamento con non più di un regime contenente platino per carcinoma uroteliale inoperabile, localmente avanzato o metastatico, o in caso di ricorrenza della malattia.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST) v1.1.
  • Il test per l’HIV deve risultare negativo durante lo screening.
  • Per i gruppi con Carcinoma della Vescica Invasivo del Muscolo (MIBC), deve essere disponibile un campione di TURBT adatto per determinare lo stato di PD-L1 e altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • Per i gruppi con MIBC, la malattia deve essere classificata come N0 o M0 tramite una scansione TC o risonanza magnetica (MRI) effettuata entro 4 settimane dall’inizio del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
25.09.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
16.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2019

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Cabozantinib è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune proteine specifiche. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia.

Ipilimumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Nivolumab è un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia complessiva della terapia.

Carcinoma uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule uroteliali, che possono formare masse tumorali. Il carcinoma uroteliale può essere superficiale o invasivo, a seconda della profondità con cui le cellule tumorali penetrano nei tessuti circostanti. Nei casi avanzati, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi distanti. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia varia a seconda della sua estensione e del grado di invasività.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:18

ID della sperimentazione:
2024-511316-25-00
Codice del protocollo:
WO39613
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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