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Studio sull'efficacia e sicurezza di tiragolumab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma uroteliale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, in particolare la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma uroteliale metastatico, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di trattamenti basati sullimmunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci utilizzati in questo studio includono Tiragolumab, Tecentriq (nome commerciale per atezolizumab), Cisplatino e Gemcitabina. Tiragolumab e Tecentriq sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è progettato per valutare diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia più efficace nel trattamento del carcinoma uroteliale. I partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 51 settimane per tiragolumab e Tecentriq, mentre Cisplatino e Gemcitabina saranno somministrati per un massimo di 9 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre o eliminare il cancro nei pazienti. I risultati saranno misurati in base alla risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore o la scomparsa completa del cancro. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza dei trattamenti, monitorando gli effetti collaterali e le reazioni avverse. Questo aiuterà a capire meglio quali combinazioni di farmaci sono più efficaci e sicure per i pazienti con carcinoma uroteliale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include test per determinare lo stato di alcuni biomarcatori.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa (IV).

    Il trattamento può includere anche gemcitabina cloridrato e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per valutare la risposta obiettiva e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere disponibile un campione rappresentativo del tumore per determinare lo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) e/o altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo il trattamento con non più di un regime contenente platino per carcinoma uroteliale inoperabile, localmente avanzato o metastatico, o in caso di ricorrenza della malattia.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST) v1.1.
  • Il test per l'HIV deve risultare negativo durante lo screening.
  • Per i gruppi con Carcinoma della Vescica Invasivo del Muscolo (MIBC), deve essere disponibile un campione di TURBT adatto per determinare lo stato di PD-L1 e altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • Per i gruppi con MIBC, la malattia deve essere classificata come N0 o M0 tramite una scansione TC o risonanza magnetica (MRI) effettuata entro 4 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Cabozantinib

    è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune proteine specifiche. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia.

  • Ipilimumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia complessiva della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie immunitarie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma uroteliale. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule uroteliali, che possono formare masse tumorali. Il carcinoma uroteliale può essere superficiale o invasivo, a seconda della profondità con cui le cellule tumorali penetrano nei tessuti circostanti. Nei casi avanzati, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi distanti. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia varia a seconda della sua estensione e del grado di invasività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511316-25-00Codice del protocolloWO39613Partecipanti previsti436 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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