Studio sull’efficacia e sicurezza di Tiragolumab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma uroteliale

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma uroteliale รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, in particolare la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma uroteliale metastatico, cioรจ quando il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di trattamenti basati sullimmunoterapia. L’immunoterapia รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I farmaci utilizzati in questo studio includono Tiragolumab, Tecentriq (nome commerciale per Atezolizumab), Cisplatino e Gemcitabina. Tiragolumab e Tecentriq sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio รจ progettato per valutare diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia piรน efficace nel trattamento del carcinoma uroteliale. I partecipanti riceveranno uno o piรน di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 51 settimane per Tiragolumab e Tecentriq, mentre Cisplatino e Gemcitabina saranno somministrati per un massimo di 9 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre o eliminare il cancro nei pazienti. I risultati saranno misurati in base alla risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore o la scomparsa completa del cancro. Inoltre, lo studio esaminerร  la sicurezza dei trattamenti, monitorando gli effetti collaterali e le reazioni avverse. Questo aiuterร  a capire meglio quali combinazioni di farmaci sono piรน efficaci e sicure per i pazienti con carcinoma uroteliale.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, che include test per determinare lo stato di alcuni biomarcatori.

2fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa (IV).

Il trattamento puรฒ includere anche gemcitabina cloridrato e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per valutare la progressione della malattia.

4conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per valutare la risposta obiettiva e la sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve essere disponibile un campione rappresentativo del tumore per determinare lo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) e/o altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo il trattamento con non piรน di un regime contenente platino per carcinoma uroteliale inoperabile, localmente avanzato o metastatico, o in caso di ricorrenza della malattia.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST) v1.1.
  • Il test per l’HIV deve risultare negativo durante lo screening.
  • Per i gruppi con Carcinoma della Vescica Invasivo del Muscolo (MIBC), deve essere disponibile un campione di TURBT adatto per determinare lo stato di PD-L1 e altri indicatori biologici attraverso un test centrale.
  • Per i gruppi con MIBC, la malattia deve essere classificata come N0 o M0 tramite una scansione TC o risonanza magnetica (MRI) effettuata entro 4 settimane dall’inizio del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cvcvfc Lwqd Bdwkfi Lione Francia
Cnhewy Fcuclicx Brvvbocb Caen Francia
Uylmdudpzy Gjwjlcw Hcmhtijb Ayrenpa Atene Grecia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
25.09.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
16.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2019

Luoghi dello studio

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Cabozantinib รจ un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune proteine specifiche. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia.

Ipilimumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Nivolumab รจ un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia complessiva della terapia.

Malattie investigate:

Carcinoma uroteliale โ€“ Il carcinoma uroteliale รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule uroteliali, che possono formare masse tumorali. Il carcinoma uroteliale puรฒ essere superficiale o invasivo, a seconda della profonditร  con cui le cellule tumorali penetrano nei tessuti circostanti. Nei casi avanzati, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi distanti. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia varia a seconda della sua estensione e del grado di invasivitร .

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:32

Trial ID:
2024-511316-25-00
Numero di protocollo
WO39613
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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