Studio sull’efficacia e sicurezza di SKB264 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi selezionati come cancro cervicale, carcinoma uroteliale, cancro ovarico e cancro alla prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il cancro cervicale, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico e il cancro alla prostata. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di due farmaci: SKB264 e pembrolizumab. SKB264 รจ un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab รจ giร  utilizzato in alcune terapie oncologiche. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio รจ progettato per osservare come questi farmaci lavorano insieme nel trattamento dei tumori solidi selezionati. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Alcuni dei parametri che verranno osservati includono la risposta del tumore al trattamento e i cambiamenti nei livelli di un particolare tipo di proteina prodotta dalla prostata negli uomini.

Oltre a valutare la risposta del tumore, lo studio esaminerร  anche la sicurezza del trattamento attraverso vari test, come esami del sangue e controlli della salute generale. Questi test aiuteranno a determinare se la combinazione di SKB264 e pembrolizumab รจ sicura per i pazienti e se puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento di questi tipi di tumori. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati.

Lo studio รจ aperto a persone di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di cancro localmente avanzato o metastatico o cancro ricorrente (cancro cervicale, carcinoma uroteliale, cancro ovarico o cancro alla prostata).

2 somministrazione dei farmaci

Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Il farmaco pembrolizumab (conosciuto anche come KEYTRUDA) viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

3 monitoraggio della sicurezza

Monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse ai farmaci dello studio.

Valutazione della sicurezza attraverso esami fisici, test di laboratorio, elettrocardiogramma e valutazione delle condizioni generali di salute.

4 valutazione dell'efficacia

Valutazione della risposta al trattamento, inclusa la risposta completa o parziale confermata.

Misurazione della riduzione del livello di antigene prostatico specifico nei pazienti maschi.

5 test secondari

Valutazione della durata della risposta al trattamento e della sopravvivenza complessiva.

Misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue per determinare l’efficacia del trattamento.

Test per la presenza di anticorpi contro i farmaci dello studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con SKB264 e pembrolizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro avanzato localmente o metastatico, oppure di cancro ricorrente. Questo significa che il cancro si รจ diffuso o รจ tornato dopo il trattamento. I tipi di cancro inclusi sono: cancro cervicale (collo dell’utero), carcinoma uroteliale (vescica), cancro ovarico (ovaie) e cancro alla prostata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di tumore: cancro cervicale (collo dell’utero), carcinoma uroteliale (vescica e vie urinarie), cancro ovarico (ovaie) o cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont Francia
Ac Kphnu Brasschaat Belgio
Ggnzi Hhcmzzu Df Cqhwknkbu Charleroi Belgio
Ivdiwyzt Bbdnfqaa Bordeaux Francia
Ceoycv Hlnerhlptsf Udcqhuldiyoht Dl Pzzeicjh Poitiers Francia
Clbwsi Ffoejquc Bnjbrmju Caen Francia
Ickqrnnn Pfjakxhhvqgtrvy Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
09.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

SKB264 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato in combinazione con un altro farmaco.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a SKB264 per vedere se la combinazione รจ piรน efficace nel trattamento dei tumori solidi selezionati.

Cancro della cervice uterina โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si collega alla vagina. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice, che possono evolvere in cancro nel tempo. La progressione puรฒ essere lenta, permettendo la rilevazione precoce attraverso test di screening come il Pap test. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma uroteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusi la vescica, gli ureteri e la pelvi renale. Inizia generalmente nelle cellule uroteliali che rivestono l’interno di questi organi. Puรฒ manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine e dolore durante la minzione. La malattia puรฒ progredire e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo.

Cancro ovarico โ€“ รˆ un cancro che origina nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Puรฒ iniziare nelle cellule epiteliali che rivestono l’ovaio o in altre cellule all’interno dell’organo. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente all’interno della cavitร  addominale e ad altri organi.

Cancro alla prostata โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. Spesso cresce lentamente e puรฒ rimanere confinato alla prostata per molti anni. In alcuni casi, puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare e dolore nella zona pelvica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:25

ID della sperimentazione:
2022-502654-14-00
Codice del protocollo:
SKB264-II-06
NCT ID:
NCT05642780
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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