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Studio sull'efficacia e sicurezza di SKB264 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi selezionati come cancro cervicale, carcinoma uroteliale, cancro ovarico e cancro alla prostata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il cancro cervicale, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico e il cancro alla prostata. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di due farmaci: SKB264 e pembrolizumab. SKB264 è un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab è già utilizzato in alcune terapie oncologiche. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio è progettato per osservare come questi farmaci lavorano insieme nel trattamento dei tumori solidi selezionati. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Alcuni dei parametri che verranno osservati includono la risposta del tumore al trattamento e i cambiamenti nei livelli di un particolare tipo di proteina prodotta dalla prostata negli uomini.

Oltre a valutare la risposta del tumore, lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento attraverso vari test, come esami del sangue e controlli della salute generale. Questi test aiuteranno a determinare se la combinazione di SKB264 e pembrolizumab è sicura per i pazienti e se può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tipi di tumori. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati.

    Lo studio è aperto a persone di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di cancro localmente avanzato o metastatico o cancro ricorrente (cancro cervicale, carcinoma uroteliale, cancro ovarico o cancro alla prostata).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il farmaco pembrolizumab (conosciuto anche come KEYTRUDA) viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse ai farmaci dello studio.

    Valutazione della sicurezza attraverso esami fisici, test di laboratorio, elettrocardiogramma e valutazione delle condizioni generali di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Valutazione della risposta al trattamento, inclusa la risposta completa o parziale confermata.

    Misurazione della riduzione del livello di antigene prostatico specifico nei pazienti maschi.

  5. Passaggio 5

    Test secondari

    Valutazione della durata della risposta al trattamento e della sopravvivenza complessiva.

    Misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue per determinare l'efficacia del trattamento.

    Test per la presenza di anticorpi contro i farmaci dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con SKB264 e pembrolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro avanzato localmente o metastatico, oppure di cancro ricorrente. Questo significa che il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento. I tipi di cancro inclusi sono: cancro cervicale (collo dell'utero), carcinoma uroteliale (vescica), cancro ovarico (ovaie) e cancro alla prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di tumore: cancro cervicale (collo dell'utero), carcinoma uroteliale (vescica e vie urinarie), cancro ovarico (ovaie) o cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SKB264

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato in combinazione con un altro farmaco.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a SKB264 per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento dei tumori solidi selezionati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SKB264

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi selezionati come il cancro cervicale, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico e il cancro alla prostata. Questo farmaco è in fase 2 di studio clinico, il che significa che la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione. SKB264 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato per l'uso in diverse forme di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare. Viene utilizzato in combinazione con SKB264 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori solidi selezionati. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro della cervice uterina

    È un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell'utero che si collega alla vagina. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice, che possono evolvere in cancro nel tempo. La progressione può essere lenta, permettendo la rilevazione precoce attraverso test di screening come il Pap test. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma uroteliale

    È un tipo di cancro che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusi la vescica, gli ureteri e la pelvi renale. Inizia generalmente nelle cellule uroteliali che rivestono l'interno di questi organi. Può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine e dolore durante la minzione. La malattia può progredire e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Cancro ovarico

    È un cancro che origina nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Può iniziare nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio o in altre cellule all'interno dell'organo. La malattia può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale e ad altri organi.

  • Cancro alla prostata

    È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. Spesso cresce lentamente e può rimanere confinato alla prostata per molti anni. In alcuni casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa. I sintomi possono includere difficoltà a urinare e dolore nella zona pelvica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502654-14-00Codice del protocolloSKB264-II-06Partecipanti previsti318 personePromotoreSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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