Indice
- Panoramica degli studi
- Tumori studiati nei trial
- Disegno degli studi e trattamenti valutati
- Chi può partecipare
- Cosa misurano gli studi
- Stato degli studi e numero di partecipanti
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Skb264, tutti di fase 2, quindi studi pensati per valutare meglio sicurezza ed efficacia in pazienti con malattia già avanzata.[1][2][3] Due studi sono in stato Authorised e uno è Completed.[1][2][3]
Gli studi non descrivono Skb264 come un farmaco da usare in generale, ma come un trattamento sperimentale da testare in persone con tumori solidi specifici.[1][2][3]
Tumori studiati nei trial
Uno studio valuta Skb264 in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, cioè un tumore del polmone che si è diffuso o è in fase molto avanzata.[1]
Un altro studio include persone con tumori solidi metastatici o localmente avanzati non resecabili che sono peggiorati dopo le terapie standard disponibili.[2]
Il terzo studio è un basket study, cioè uno studio che raccoglie più tipi di tumore nello stesso protocollo, e include endometrio, cervice, prostata, carcinoma uroteliale e ovaio.[3]
Disegno degli studi e trattamenti valutati
Nel trial sul carcinoma polmonare non a piccole cellule, Skb264 viene studiato come terapia di combinazione, cioè insieme ad altri trattamenti già presenti nel protocollo.[1]
Nel trial sui tumori solidi difficili da trattare, Skb264 viene valutato come monoterapia, cioè usato da solo, per capire la sua attività nelle persone che non hanno risposto bene alle cure standard.[2]
Nello studio basket, Skb264 è combinato con pembrolizumab, e l’obiettivo è capire se questa associazione è sicura ed efficace nei tumori solidi selezionati.[3]
Nei dati forniti compaiono anche altri farmaci usati nel contesto dei protocolli, ma gli obiettivi principali restano la valutazione di Skb264 da solo o in combinazione secondo il disegno di ciascuno studio.[1][2][3]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dalle caratteristiche richieste dallo studio specifico.[1][2][3]
In generale, i trial sono rivolti a persone con malattia avanzata, metastatica o non operabile, oppure a pazienti con tumori solidi selezionati che hanno già ricevuto trattamenti standard senza ottenere un buon controllo della malattia.[1][2]
Nel basket study, i tumori inclusi sono più specifici e riguardano endometrio, cervice, prostata, carcinoma uroteliale e ovaio.[3]
Cosa misurano gli studi
Gli esiti principali dello studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule includono tossicità dose-limitante, eventi avversi, interruzione del trattamento per effetti indesiderati e objective response rate (ORR), cioè la percentuale di pazienti che ottengono una risposta confermata del tumore.[1]
Nel trial sui tumori solidi avanzati, l’endpoint principale è l’ORR secondo RECIST 1.1, un sistema standard che misura se il tumore si riduce in modo verificabile.[2]
Nel basket study, gli endpoint di sicurezza includono il numero di pazienti con tossicità dose-limitante, eventi avversi e interruzione del farmaco per eventi avversi; gli endpoint di efficacia includono la risposta completa o parziale e, nel tumore della prostata, la diminuzione del PSA, una proteina prodotta dalla prostata usata come marcatore di malattia.[3]
Stato degli studi e numero di partecipanti
Lo studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule è autorizzato e prevede 498 partecipanti.[1]
Lo studio sui tumori solidi metastatici o localmente avanzati non resecabili è completato e ha arruolato 1261 partecipanti.[2]
Il basket study è autorizzato e prevede 318 partecipanti.[3]
Nel complesso, questi numeri mostrano che Skb264 viene studiato in gruppi di pazienti abbastanza ampi per una fase 2, con attenzione sia alla sicurezza sia alla risposta del tumore.[1][2][3]
