Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da Colite Ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino causando diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il farmaco in studio, denominato RO7790121, viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel trattamento di questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco RO7790121 sia efficace nell’indurre la remissione clinica della malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. La remissione clinica viene definita come un miglioramento significativo dei sintomi della colite ulcerosa, inclusi la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale e l’aspetto della mucosa intestinale osservata durante l’esame endoscopico.

Lo studio prevede la valutazione di diversi aspetti della malattia, tra cui il miglioramento dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale e la stanchezza. Vengono anche monitorate le modifiche della qualità della vita dei pazienti e la sicurezza del trattamento attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a vari esami, tra cui endoscopia e analisi dei tessuti intestinali, per valutare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia del farmaco RO7790121 nel trattamento della colite ulcerosa moderata-grave.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento di induzione dura 12 settimane.

Durante questo periodo, verranno effettuate regolari valutazioni dei sintomi della colite ulcerosa.

I sintomi monitorati includono: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza intestinale.

3 Valutazioni durante lo studio

Alla settimana 2: prima valutazione dei cambiamenti nei sintomi.

Alla settimana 12: valutazione completa che include:

– Esame endoscopico del colon

– Prelievo di piccoli campioni di tessuto (biopsia)

– Valutazione della stanchezza attraverso questionari specifici

– Valutazione della qualità della vita legata alla malattia

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute o nuovo sintomo durante il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con peso corporeo di almeno 40 kg
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva (una malattia infiammatoria dell’intestino)
  • Presenza di colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva
  • Necessario screening preventivo per il cancro colorettale (secondo gli standard locali)
  • Il paziente deve rientrare in uno dei seguenti gruppi:
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali precedenti (come aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) senza aver mai ricevuto terapie avanzate
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a precedenti terapie avanzate (come farmaci biologici o molecole mirate)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa, come artrite reumatoide o lupus
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o ipersensibilità nota al principio attivo
  • Infezioni attive gravi, incluse infezioni batteriche o virali che richiedono trattamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Malattie cardiache significative o ipertensione (pressione alta) non controllata
  • Vaccinazioni con virus vivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia

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Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofia EAD Sofia Bulgaria
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice Zagabria Croazia
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgaria
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Hjmwxwifd Mrtrpixh Slcmzq Rozzano Italia
Ekb Ijmjbsuy Mjmffjch Sdvc Poznań Polonia
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Rbgejp Nnueeiohwtv Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.10.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.10.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
31.10.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
31.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
31.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7790121 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione dell’intestino e aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, ovvero un periodo in cui i sintomi della malattia sono notevolmente ridotti o assenti. Il farmaco viene somministrato durante la fase di induzione del trattamento, che è il periodo iniziale della terapia quando si cerca di controllare i sintomi acuti della malattia.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Ulcerative Colitis (Colite Ulcerosa) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcerazioni superficiali della parete intestinale. I pazienti sperimentano periodi di malattia attiva alternati a periodi di remissione. L’infiammazione causa tipicamente diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza intestinale. La colite ulcerosa può manifestarsi a qualsiasi età, ma più comunemente si presenta tra i 15 e i 30 anni.

ID della sperimentazione:
2024-513015-27-00
Codice del protocollo:
GA45330
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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