Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e criteri generali
- Interventi confrontati
- Fase dello studio e disegno
- Endpoint principali
- Come leggere questi risultati
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su SOFTISAN 378 è intitolato The effect of CBD on sleep quality following late evening exercise e ha lo scopo di valutare l’effetto di SOFTISAN 378 sulla qualità del sonno dopo esercizio fisico serale. Lo studio è interventistico, quindi i ricercatori assegnano i trattamenti e osservano gli effetti in modo controllato.[1]
Lo stato del trial è Authorised, cioè autorizzato a partire, e l’arruolamento previsto è di 20 persone.[1]
Popolazione studiata e criteri generali
La popolazione indicata è formata da healthy individuals, cioè persone sane.[1] Questo significa che lo studio non è rivolto a una malattia specifica, ma a volontari senza problemi di salute riportati nel materiale del trial.[1]
Lo studio vuole capire come SOFTISAN 378 si comporta in un contesto preciso: dopo una sessione di esercizio fatta in tarda serata.[1]
Interventi confrontati
Nel trial sono indicati due interventi: SOFTISAN 378 per via orale a 1200 mg e Cannabidiol per via orale a 400 mg.[1] Il materiale disponibile non descrive altri confronti o gruppi aggiuntivi.[1]
Per i pazienti, “per via orale” significa che il trattamento viene assunto per bocca.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio è in Phase 2, una fase che di solito serve a raccogliere più informazioni su come funziona un intervento e a continuare la valutazione clinica.[1]
Il disegno è interventistico, quindi non si tratta di una semplice osservazione: i ricercatori somministrano i trattamenti e confrontano i risultati tra sessioni diverse.[1]
Endpoint principali
L’endpoint primario, cioè il risultato principale misurato nello studio, è il cambiamento nell’efficienza del sonno tra diverse sessioni.[1]
L’efficienza del sonno è definita nel riassunto del trial come il rapporto tra il tempo dormito in minuti e il tempo passato a letto in minuti.[1] In parole semplici, indica quanta parte del tempo a letto viene davvero trascorsa dormendo.[1]
Il breve riassunto dello studio specifica che l’obiettivo è investigare l’effetto di SOFTISAN 378 sulla sleep efficiency dopo esercizio fisico serale tardivo.[1]
Come leggere questi risultati
Questo trial è piccolo, con 20 partecipanti, quindi è pensato per raccogliere informazioni iniziali e non per rispondere a tutte le domande in modo definitivo.[1]
Il fatto che lo studio sia su persone sane aiuta i ricercatori a osservare l’effetto di SOFTISAN 378 in un contesto controllato, senza il peso di altre malattie riportate nel materiale disponibile.[1]
Le informazioni fornite parlano soprattutto di sonno, esercizio serale, fase di studio ed esito principale; non vengono riportati altri endpoint o dettagli aggiuntivi nel materiale disponibile.[1]
