Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e Quavonlimab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso refrattario a PD-1/L1

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di tumore è noto per la sua rapida crescita e diffusione. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento iniziale e necessitano di una seconda linea di terapia. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci per trattare questa condizione.

Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con altri agenti sperimentali come quavonlimab, favezelimab, e MK-4830. Inoltre, viene utilizzato lenvatinib, un farmaco in forma di capsula che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo. I ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci sia più sicura ed efficace per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e quavonlimab tramite infusione endovenosa. Questo è un tipo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di lenvatinib

Il paziente riceverà lenvatinib in forma di capsule per uso orale. Questo significa che il farmaco viene assunto per bocca.

La dose e la frequenza di assunzione delle capsule saranno stabilite in base alle esigenze del trattamento e alle condizioni del paziente.

3 trattamento con pembrolizumab e favezelimab

Il paziente riceverà una combinazione di pembrolizumab e favezelimab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avverrà secondo il piano di trattamento stabilito, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo dello studio.

4 somministrazione di MK-4830

Il paziente riceverà MK-4830 tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato dal protocollo dello studio.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali residui.

Ulteriori trattamenti o follow-up saranno discussi in base ai risultati ottenuti e alle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso e necessitare di una seconda linea di terapia.
Deve essere stato inviato un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza o un nuovo campione ottenuto tramite biopsia di una lesione tumorale non irradiata.
Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile.
I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening.
La pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci, e non deve superare i 150/90 millimetri di mercurio (mm Hg).
Il partecipante deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
Il cancro deve essere progredito dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, somministrato come parte della prima linea di terapia sistemica a base di platino.
Il partecipante deve avere un cancro al polmone a piccole cellule in stadio IV, secondo la classificazione dell’American Joint Committee on Cancer.
Deve aver ricevuto una linea precedente di terapia sistemica per il cancro al polmone a piccole cellule.
I partecipanti maschi devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono usare contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici o 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
Le partecipanti femmine devono astenersi dall’allattamento durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici o 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso ampiamente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti sperimentali previsti dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	27.10.2021
Italia	Reclutando	28.01.2022
Polonia	Reclutando	30.11.2021
Spagna	Reclutando	08.09.2021
Ungheria	Non reclutando	27.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri agenti investigativi per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, che non ha risposto ad altri trattamenti.

Agenti investigativi sono farmaci sperimentali che vengono studiati per la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questi agenti sono combinati con Pembrolizumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento per i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Malattie in studio:

Cancro a piccole cellule polmonare stadio esteso

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di carcinoma è noto per la sua aggressività e tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della rapida progressione della malattia. Le opzioni di trattamento possono variare, ma non sono incluse in questa descrizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:14

ID della sperimentazione:

2023-507687-38-00

Codice del protocollo:

MK-3475-B98

NCT ID:

NCT04938817

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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