Studio su Sacituzumab Govitecan e Topotecan in Pazienti con Cancro ai Polmoni a Piccole Cellule in Stadio Esteso già Trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame è il Sacituzumab Govitecan, noto anche come Trodelvy, un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Questo studio confronta l’efficacia di Sacituzumab Govitecan con le cure standard attualmente utilizzate per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.

Lo scopo dello studio è valutare se Sacituzumab Govitecan possa migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva rispetto alle terapie standard. I partecipanti riceveranno il farmaco in esame o le cure standard, e il loro progresso sarà monitorato nel tempo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e la durata della sopravvivenza. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione fisica, come il peggioramento della respirazione o della capacità di svolgere attività quotidiane. L’obiettivo è determinare se il nuovo trattamento possa offrire un beneficio significativo rispetto alle opzioni attuali.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sacituzumab govitecan e l’altro riceverà il trattamento standard di cura.

Il farmaco sacituzumab govitecan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.

2 trattamento con sacituzumab govitecan

Se assegnato al gruppo che riceve sacituzumab govitecan, riceverà il farmaco in dosi di 200 mg.

Le infusioni verranno somministrate una volta alla settimana per due settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa. Questo ciclo si ripeterà fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

3 trattamento standard di cura

Se assegnato al gruppo che riceve il trattamento standard di cura, seguirà il protocollo di trattamento stabilito dal medico, che potrebbe includere farmaci diversi.

La frequenza e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di farmaco prescritto e dalla risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la progressione della malattia.

5 fine dello studio

Lo studio terminerà quando il medico deciderà che il trattamento non è più efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati del trattamento e le opzioni future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico.
  • Punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), valutata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Documentazione di progressione della malattia dopo una precedente linea di chemioterapia contenente platino, con o senza terapia diretta contro le proteine PD-1 o PD-L1. Queste proteine sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai una infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Groupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience Parigi Francia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Helse Bergen HF Bergen Norvegia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Saint Savvas Oncology Hospital Atene Grecia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Germania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
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Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Autbbjtypnhxpmxohhwyxmh goxlm Bochum Germania
Awxccgy Ubr Tvhijfo ntta othko Livorno Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.07.2025
Francia Francia
Reclutando
31.07.2025
Germania Germania
Reclutando
31.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
31.07.2025
Italia Italia
Reclutando
31.07.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
31.07.2025
Romania Romania
Reclutando
31.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.07.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.07.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni in fase avanzata. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. L’obiettivo di questo trattamento è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore polmonare caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa e il cervello. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e si moltiplicano rapidamente, formando masse o noduli. La progressione della malattia è veloce, con sintomi che possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2024-515884-69-00
Codice del protocollo:
GS-US-600-6165
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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