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Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con linfoma follicolare non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato odronextamab con altri trattamenti standard. Odronextamab è un tipo di anticorpo che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario per combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno odronextamab o un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere farmaci come rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare il linfoma follicolare. Lo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e sulla tollerabilità di odronextamab, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del nuovo farmaco con i trattamenti standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la durata della loro remissione. L’obiettivo finale è determinare quale trattamento sia più efficace nel lungo termine per le persone con linfoma follicolare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di odronextamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 fase di trattamento con chemioterapia

Il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone.

Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni endovenose e iniezioni, con il prednisone assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre analisi cliniche.

4 fase di mantenimento

Se il paziente risponde positivamente al trattamento iniziale, può entrare in una fase di mantenimento con odronextamab per prolungare i benefici del trattamento.

La somministrazione continua a essere monitorata attentamente per garantire la sicurezza e l’efficacia.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trial contribuiscono alla comprensione della sicurezza e dell’efficacia di odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di linfoma follicolare di tipo CD20^+ di grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere bisogno di un trattamento come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile tramite immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Questi sono esami che permettono di vedere l’interno del corpo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato. Il midollo osseo è la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue, mentre il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo possono essere applicati.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italia
Uiyivnjosn Hymksnkd Vekaxw Dhm Rvbhe Snos Sevilla Spagna
Hbspsdiq Uymcfnbcnxbta 1x Dn Ohlhwfw Madrid Spagna
Hpfpcapw Uwjmgvsclwjw Vqpj D Hgvupv Barcellona Spagna
Cxrnjnuc Hoisagkuwmeu Ussdobwlwqzsf Dz Spqbughg città di Santiago de Compostela Spagna
Iqbgjdkh Cxpkhp Daxowigckpoudsjjn L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hcecejpt Dg La Ssvln Cjmj I Sylx Puw Barcellona Spagna
Heioxorg Utdvrnryfookd Y Peyguoggavx Lo Fi València Spagna
Hbnptufw Ugrmwirhktjfw Maugnfo Da Vasvtrhjoh Santander Spagna
Hbsmmgrj Unhxypywocnkb Cajrfko Dz Aofsyqou Oviedo Spagna
Mtcnlrk Urtpmfklur Oq Vshhlh Vienna Austria
Hwyxjtzp Uxsitkcfseqhs Vmochu Da Lk Vqgsrzsy Malaga Spagna
Uacfosfsemak Zjdptjhncu Gsby Gand Belgio
Igkycnyk Egexxir Dp Oabdnabru Svehxt città metropolitana di Milano Italia
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Aywfrba Sjo z oopa Skorzewo Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Odronextamab (REGN1979) è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli: CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento del linfoma follicolare non trattato in precedenza. La sua funzione è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare il tumore.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore è un trattamento standard che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, i partecipanti ricevono un regime di chemioterapia scelto dal medico che li segue, in base alle loro condizioni specifiche. Questo trattamento viene confrontato con odronextamab per valutare quale sia più efficace nel trattamento del linfoma follicolare.

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire in una forma più aggressiva. I linfociti anormali si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta in altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2022-502660-20-00
Codice del protocollo:
R1979-HM-2298
NCT ID:
NCT06091254
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Belgio Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Francia +9