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Hydroxyzine Hydrochloride

Gli studi clinici che includono Hydroxyzine Hydrochloride valutano il suo ruolo come trattamento di confronto o di supporto in diversi contesti di ricerca. I trial coinvolgono adulti e partecipanti con malattie rare o con cefalea a grappolo cronica refrattaria, e misurano soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia.

Indice

Panoramica dei trial

Nei dati forniti, Hydroxyzine Hydrochloride compare in quattro studi clinici interventistici, con fasi che vanno da Phase 1/2 a Phase 3.[1][2][3][4] I trial sono stati autorizzati o completati, e includono partecipanti con malattie rare, tumori neuroendocrini e cefalea a grappolo cronica refrattaria.[1][2][3][4]

Questi studi non hanno tutti lo stesso obiettivo. In alcuni casi Hydroxyzine Hydrochloride è usato come parte del trattamento di supporto o come confronto, mentre in altri trial l’attenzione principale è su un diverso farmaco o su una procedura di imaging.[1][2][3][4]

Popolazioni studiate

Un trial riguarda partecipanti con acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT, una malattia genetica rara.[1] Un altro studio include persone con fenilchetonuria, anche questa una condizione genetica rara.[3]

Un altro trial è dedicato ad adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti, cioè lesioni nel fegato che sono le più importanti o numerose nel quadro della malattia.[2] Il quarto studio riguarda persone con cefalea a grappolo cronica refrattaria, cioè un tipo di mal di testa molto doloroso che non risponde bene ai trattamenti raccomandati.[4]

Obiettivi e endpoint

Gli endpoint principali cambiano da studio a studio, ma ruotano soprattutto intorno a sicurezza ed efficacia.[1][2][3][4] In uno studio, l’obiettivo principale è la sicurezza a lungo termine di mRNA-3705, valutata tramite l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, compresi eventi avversi seri e quelli che portano all’interruzione del trattamento.[1]

In un altro trial, l’endpoint principale è l’assorbimento di 68Ga-DOTA-peptides in metastasi epatiche misurato con PET-scan, usando come indicatore il valore massimo chiamato SUVmax.[2] Questo serve a confrontare la captazione dopo infusione intraepatica e dopo somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina radiomarcati.[2]

Nello studio sulla fenilchetonuria, l’endpoint principale è il numero di partecipanti con TEAEs, cioè eventi avversi comparsi durante il trattamento.[3] Nel trial sulla cefalea a grappolo cronica, l’endpoint principale è il cambiamento nella frequenza settimanale degli attacchi nel periodo D7-D13 rispetto al periodo prima del trattamento.[4]

Dettagli dei principali studi

NCT05295433 è uno studio di fase 1/2, interventistico, con 41 partecipanti, autorizzato e dedicato a persone con acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT.[1] Il riassunto breve indica che serve a valutare la sicurezza a lungo termine di mRNA-3705 in partecipanti che avevano già preso parte ad altri studi clinici su mRNA-3705.[1]

NCT04837885 è uno studio di fase 2, interventistico, con 23 partecipanti, autorizzato e rivolto ad adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti.[2] L’obiettivo è confrontare la captazione di traccianti PET dopo infusione intra-arteriosa epatica di analoghi della somatostatina radiomarcati e dopo somministrazione endovenosa.[2]

NCT06147856 è uno studio di fase 1/2, interventistico, completato, con 54 partecipanti con fenilchetonuria.[3] Il suo obiettivo è valutare sicurezza e tollerabilità di dosi multiple crescenti di mRNA-3210 somministrato per via endovenosa.[3]

NCT04814381 è uno studio di fase 3, interventistico, completato, con 90 partecipanti con cefalea a grappolo cronica refrattaria.[4] Il risultato principale è il cambiamento della frequenza settimanale degli attacchi, e il riassunto breve indica che il confronto riguarda ketamina e magnesio solfato rispetto a un gruppo di controllo che riceve Hydroxyzine Hydrochloride come placebo attivo, cioè un trattamento usato per il confronto nello studio.[4]

Ruolo di Hydroxyzine Hydrochloride nei trial

Nei dati disponibili, Hydroxyzine Hydrochloride non è presentato come oggetto principale di studio, ma come elemento del disegno sperimentale o del trattamento di confronto.[1][3][4] In uno studio compare insieme ad altri farmaci di supporto, come paracetamolo, ibuprofene, cetirizina e famotidina, ma l’obiettivo dello studio resta la valutazione di mRNA-3705.[1]

Nel trial sulla cefalea a grappolo cronica refrattaria, Hydroxyzine Hydrochloride è usato come controllo attivo per aiutare a capire se ketamina e magnesio solfato funzionano meglio del confronto.[4] Nel trial sulla fenilchetonuria, Hydroxyzine compare tra i farmaci usati nello studio, mentre l’attenzione principale è sulla sicurezza e tollerabilità di mRNA-3210.[3]

In sintesi, questi trial mostrano che Hydroxyzine Hydrochloride può avere un ruolo di supporto o di confronto in ricerche molto diverse tra loro, senza essere sempre il trattamento principale studiato.[1][3][4]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT05295433 Phase 1/2 Acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT Authorised 41
NCT04837885 Phase 2 Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici con metastasi epatiche dominanti Authorised 23
NCT06147856 Phase 1/2 Fenilchetonuria Completed 54
NCT04814381 Phase 3 Cefalea a grappolo cronica refrattaria Completed 90

FAQ

  • In quali tipi di studi compare Hydroxyzine Hydrochloride? Compare in studi interventistici di fase 1/2, fase 2 e fase 3. In questi trial viene usato come trattamento di supporto o come controllo attivo, cioè un confronto usato per valutare altri trattamenti.
  • Quali malattie sono studiate insieme a Hydroxyzine Hydrochloride? I trial riguardano acidemia metilmalonica isolata dovuta a deficit di MUT, fenilchetonuria, tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici con metastasi epatiche dominanti e cefalea a grappolo cronica refrattaria.
  • Chi può partecipare a questi studi? La popolazione varia da studio a studio. Alcuni trial includono partecipanti con malattie genetiche rare, uno studio è in adulti con tumori neuroendocrini, e un altro riguarda persone con cefalea a grappolo cronica refrattaria.
  • Quali risultati vengono misurati nei trial? Gli endpoint principali includono eventi avversi, cioè problemi medici osservati durante lo studio, tollerabilità, e misure di efficacia come la frequenza settimanale degli attacchi o l’assorbimento del tracciante alla PET.
  • Hydroxyzine Hydrochloride è sempre il trattamento principale negli studi? No. Nei dati forniti compare spesso come farmaco di confronto, di supporto o come parte della gestione dello studio, mentre l’obiettivo principale è valutare altri trattamenti o procedure.

Sperimentazioni cliniche in corso su Hydroxyzine Hydrochloride

  • Infusione intra-arteriosa di analoghi della somatostatina radiomarcati in pazienti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’uso di mRNA-3705 per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con acidemia metilmalonica isolata (MMA)

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Paesi Bassi Spagna

  • Studio sull’uso di ketamina e solfato di magnesio per il trattamento della cefalea a grappolo cronica refrattaria in pazienti non alleviati da trattamenti attuali

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di mRNA-3210 in pazienti con fenilchetonuria

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Italia Spagna

Glossario

  • Studio interventistico: Uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento o una procedura ai partecipanti per valutarne gli effetti.
  • Fase 1/2: Una fase iniziale di ricerca che unisce la valutazione di sicurezza con i primi segnali di efficacia.
  • Fase 2: Una fase che studia più in dettaglio se il trattamento funziona e quanto è sicuro in un gruppo più ampio.
  • Fase 3: Una fase più avanzata che confronta un trattamento con un controllo o con la cura standard in più partecipanti.
  • Eventi avversi: Problemi di salute osservati durante uno studio, che possono essere legati o non legati al trattamento.
  • Eventi avversi seri: Problemi medici importanti, come eventi gravi che richiedono attenzione particolare nello studio.
  • Tollerabilità: Quanto bene i partecipanti riescono a sopportare il trattamento senza problemi troppo fastidiosi.
  • Efficacia: La capacità di un trattamento di produrre il risultato desiderato nello studio.
  • PET-scan: Un esame di imaging che mostra dove si accumula una sostanza tracciante nel corpo.
  • SUVmax: Un valore usato nella PET per misurare quanto tracciante si accumula in una lesione, come una metastasi.
  • Metastasi epatiche: Lesioni tumorali nel fegato che derivano da un tumore nato in un’altra parte del corpo.
  • Controllo attivo: Un trattamento usato come confronto nello studio; non è per forza un placebo.