Studio sull’efficacia e sicurezza di Nemtabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica e altri tumori ematologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie del sangue, tra cui la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo, la trasformazione di Richter, il linfoma a cellule del mantello, il linfoma della zona marginale, il linfoma follicolare e la macroglobulinemia di Waldenstrรถm. Queste sono tutte condizioni in cui le cellule del sangue o del sistema linfatico crescono in modo anomalo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Nemtabrutinib, noto anche con il codice MK-1026, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del Nemtabrutinib nei partecipanti con queste malattie ematologiche. Il farmaco viene assunto per via orale e il trattamento puรฒ durare fino a 84 giorni. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un’iniezione di Fludeossiglucosio (18F), una sostanza utilizzata per esami di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. La prima parte mira a determinare la sicurezza e la tollerabilitร  del Nemtabrutinib. La seconda parte valuta la risposta al trattamento in diversi gruppi di partecipanti, ciascuno con una specifica malattia del sangue. I risultati saranno valutati secondo criteri internazionali per ciascuna malattia, per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o eliminare le cellule anomale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di nemtabrutinib in persone con malattie ematologiche.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di una delle seguenti condizioni: leucemia linfatica cronica, linfoma linfocitico piccolo, trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare o macroglobulinemia di Waldenstrรถm.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve nemtabrutinib sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per ciascun tipo di malattia, come i criteri iwCLL per la leucemia linfatica cronica e i criteri di Lugano per i linfomi.

La valutazione รจ effettuata da una revisione centrale indipendente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 19 marzo 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva di nemtabrutinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Per partecipare alla Parte 1 e Parte 2 (Cohorti A a C e J), deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e aver ricevuto almeno 2 trattamenti precedenti (solo Parte 1).
  • Per la Parte 2, deve avere una diagnosi confermata di trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), o linfoma follicolare (FL) e aver ricevuto trattamenti precedenti specifici.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione che puรฒ essere misurata con una tomografia computerizzata (CT) in almeno due dimensioni.
  • Deve avere un campione di biopsia del linfonodo per l’analisi dei biomarcatori.
  • Per la Parte 2 (Cohorte H), deve avere una diagnosi confermata di macroglobulinemia di Waldenstrรถm (WM) e aver ricevuto trattamenti standard per WM.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Se positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e usare metodi contraccettivi o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile alla nascita che non sono in gravidanza o allattamento possono partecipare se non sono in etร  fertile o se usano metodi contraccettivi efficaci o si astengono dai rapporti sessuali durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se hanno un conteggio di CD4+ superiore a 350 cellule/uL, una carica virale non rilevabile, sono in terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane e sono conformi alla loro terapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una delle seguenti condizioni: leucemia linfatica cronica, linfoma linfocitico piccolo, trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare, o macroglobulinemia di Waldenstrรถm.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Byyewckm Hiqonmqv Dublino Irlanda
Umwrwqirfj Hojhtavb Lakucqub Limerick Irlanda
Sdzvohao Cmynao Cuhmxt Bucarest Romania
Osnl Cbsl Szkquf Braศ™ov Romania
Okewfvnk Oftozvexqx Ibbnkrv Budapest Ungheria
Scqcxwhevmvtxqqfjqeccx Vfvdsnpnx Oxqiectyvhnp Nyรญregyhรกza Ungheria
Hewdjlyk Uthoeysefjwtm 1b Dm Oytlvbn Madrid Spagna
Haaheiji Gwqaqzd Uvkuesddqqxpz Dyj Bjchcz Alicante Spagna
Cwrfozar Hxpzuinopuxg Upugmmdwwtnko A Cxrdhl provincia della Coruรฑa Spagna
Usstxihirewzrnczbxnsf Uld Avz Ulm Germania
Uscrkomlzy Hmjsccuy Chlylsr Acb Colonia Germania
Tydqgvcale Ujynvjustgek Dbcpwhn Dresda Germania
Isbag Ihcpvkjo Nddzyuvoc Tqzehv Fvaeknfhup Pywafut Napoli Italia
Izidhhph Thiobk Bevf Gurhkmli Pdenu Iw Bari Italia
Fniinmyzsq Iojcd Pdzfxjdbltp Son Mpqwls Pavia Italia
Opihpwrj Sgb Ryfuctvx Slpkqt cittร  metropolitana di Milano Italia
Ajdkpbz Owyjndmfxkwtvcuhhdpmggljv Pgxsxgymokk Ukienea I Roma Italia
Hwgkewt Sdmjf Lryft Paris Francia
Cmoizt Hfxuxpvoohs Ljum Sok Francia
Ajhfcej Uiikprlhio Hkdjssas Aalborg Danimarca
Ihbstrlzcj Rotahooj Dw Ofoagkzun Imaw Iaศ™i Romania
Ufhebcrrbe Om Doelggho Debrecen Ungheria
Fngzmral Nliyuzstu Bujp Brno Repubblica Ceca
Pjdwua Slrw Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.03.2023
Francia Francia
Reclutando
22.11.2021
Germania Germania
Reclutando
03.01.2023
Irlanda Irlanda
Reclutando
08.02.2024
Italia Italia
Reclutando
01.06.2021
Polonia Polonia
Reclutando
02.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
03.04.2023
Romania Romania
Reclutando
27.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
02.06.2021
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Nemtabrutinib: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori del sangue. L’obiettivo principale รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. Inoltre, il farmaco viene testato per vedere quanto รจ efficace nel ridurre o eliminare i segni della malattia nei pazienti con diverse condizioni ematologiche, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma mantellare e altri tipi di linfoma.

Malattie in studio:

Leucemia linfatica cronica/Linfoma linfocitico piccolo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti.

Trasformazione di Richter โ€“ รˆ una complicazione della leucemia linfatica cronica in cui la malattia si trasforma in un linfoma piรน aggressivo. Questo cambiamento puรฒ portare a sintomi piรน gravi e rapidi, come febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne.

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta spesso con l’ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato, e puรฒ causare sintomi come stanchezza e perdita di peso.

Linfoma della zona marginale โ€“ รˆ un gruppo di linfomi non-Hodgkin che si sviluppano nei linfociti B. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, inclusi i linfonodi, la milza e il midollo osseo, e spesso progredisce lentamente.

Linfoma follicolare โ€“ รˆ un tipo comune di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B. Cresce lentamente e puรฒ causare sintomi come l’ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne.

Macroglobulinemia di Waldenstrรถm โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B e produce una quantitร  eccessiva di una proteina chiamata macroglobulina. Puรฒ causare sintomi come stanchezza, perdita di peso e problemi di sanguinamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:33

ID della sperimentazione:
2023-504931-42-00
Codice del protocollo:
MK-1026-003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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