Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con tumori solidi e malignità ematologiche trattati con axicabtagene ciloleucel e brexucabtagene autoleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su malattie chiamate tumori solidi e malignità ematologiche. Queste sono condizioni in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato, formando masse o influenzando il sangue e il sistema linfatico. Il trattamento utilizzato nello studio include due terapie avanzate: Yescarta e Tecartus. Entrambi i trattamenti contengono cellule T modificate geneticamente, un tipo di cellula del sistema immunitario, che sono state alterate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Le cellule T vengono modificate al di fuori del corpo e poi reinfuse nel paziente attraverso una procedura chiamata infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie con cellule modificate geneticamente. Si osservano eventuali effetti collaterali che possono comparire dopo il trattamento, come disturbi neurologici, autoimmuni, ematologici, infezioni gravi e lo sviluppo di nuovi tumori. Inoltre, lo studio esamina come queste terapie influenzano la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti. I partecipanti che hanno già ricevuto queste terapie in studi precedenti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare la loro salute e il loro benessere.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro condizione generale e per identificare eventuali problemi di salute che potrebbero essere collegati al trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali nuovi trattamenti anti-cancro che potrebbero essere necessari, lo stato di sopravvivenza e la ricostituzione del sistema immunitario. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2038 per garantire una comprensione completa degli effetti a lungo termine di queste terapie innovative.

1 inizio del follow-up

Dopo aver completato uno studio precedente sponsorizzato da Kite, inizia il periodo di osservazione a lungo termine.

È necessario aver ricevuto un’infusione di cellule modificate geneticamente nel precedente studio e aver completato il periodo minimo di follow-up richiesto.

2 valutazione degli eventi avversi

Durante il follow-up, vengono monitorati eventuali eventi avversi tardivi legati alle cellule modificate geneticamente.

Questi includono disturbi neurologici, autoimmuni, ematologici, infezioni gravi e tumori secondari.

3 monitoraggio della crescita e sviluppo

Per i partecipanti pediatrici e adolescenti, viene valutata la crescita, lo sviluppo e la maturità sessuale.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto a lungo termine della terapia con cellule modificate geneticamente.

4 valutazione delle terapie successive

Viene monitorato l’uso di eventuali terapie anti-cancro successive.

Questo aiuta a determinare l’efficacia e la necessità di ulteriori trattamenti.

5 stato di sopravvivenza e cause di morte

Viene registrato lo stato di sopravvivenza dei partecipanti e, se applicabile, la causa del decesso.

Queste informazioni sono cruciali per valutare l’impatto complessivo della terapia.

6 ricostituzione immunitaria

Viene valutata l’evidenza di ricostituzione del sistema immunitario.

Questo processo è importante per comprendere come il corpo si riprende e si adatta dopo la terapia.

7 conclusione del follow-up

Il follow-up è previsto fino al 20 settembre 2038.

Durante questo periodo, vengono raccolti dati per garantire una comprensione completa degli effetti a lungo termine della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve aver ricevuto un’infusione di cellule modificate geneticamente in uno studio precedente sponsorizzato da Kite, non deve aver ritirato il consenso completo o interrotto lo studio precedente, e deve aver completato la durata minima delle valutazioni di follow-up nello studio precedente, se applicabile.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un Modulo di Consenso Informato (ICF) o un Modulo di Assenso Informato prima che vengano condotte valutazioni o procedure relative allo studio.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto deve essere disposto e in grado di completare il programma di follow-up richiesto dal protocollo e rispettare i requisiti dello studio per la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie neurologiche, che sono problemi che colpiscono il cervello o il sistema nervoso.
  • Presenza di malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Presenza di malattie ematologiche, che sono problemi che riguardano il sangue.
  • Infezioni gravi, che sono infezioni che possono causare seri problemi di salute.
  • Presenza di tumori secondari, che sono nuovi tumori che si sviluppano in seguito a un trattamento per un altro tumore.
  • Eventi confermati di mutagenesi inserzionale, che è un cambiamento nel DNA causato dall’inserimento di nuovo materiale genetico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
University Hospital Of Montpellier Montpellier Francia
Udznseanei Makbijj Cjvctg Htljtwqxaaufxklrb Amburgo Germania
Uschmopddklu Mqvrmni Cfehcyb Gyhbgogeu Groninga Paesi Bassi
Ifvqpnks Cnaeqd Dvhzxyxugochonrfr L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Aildefajd Uil Amsterdam Paesi Bassi
Epqkpbj Umaqqsimxnpt Mhglaub Caqxxqs Rxsndlccj (ubxzoum Mcu Rotterdam Paesi Bassi
Aqrfjnupcx Pqjaerte Hzxigrat Dv Puvme Parigi Francia
Ubhejxapixcanfkrapwda Wwinwurys Aon Würzburg Germania
Krkqwcan dvt Urglarjwusvi Mkvypocj Arl Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
05.12.2022
Belgio Belgio
Reclutando
05.12.2022
Francia Francia
Reclutando
05.12.2022
Germania Germania
Reclutando
05.12.2022
Italia Italia
Reclutando
05.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Reclutando
05.12.2022

Sedi della sperimentazione

Cellule geneticamente modificate: Questo trattamento utilizza cellule che sono state modificate geneticamente per combattere specifiche malattie. Le cellule vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per migliorare la loro capacità di combattere la malattia, e poi reinfuse nel paziente. L’obiettivo è di valutare l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali a lungo termine, come disturbi neurologici, autoimmuni, ematologici, infezioni gravi e tumori secondari. Inoltre, si studia il meccanismo di mutagenesi inserzionale e la crescita e lo sviluppo nei pazienti pediatrici e adolescenti trattati con queste cellule.

Malattie in studio:

Neoplasie solide e malattie ematologiche – Le neoplasie solide sono tumori che si formano in organi o tessuti, come il seno, il polmone o il colon, e non coinvolgono il sangue o il sistema linfatico. Le malattie ematologiche, invece, riguardano il sangue e i suoi componenti, come i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine. Queste condizioni possono includere leucemie, linfomi e mielomi. La progressione delle neoplasie solide può variare notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione del tumore, mentre le malattie ematologiche possono manifestarsi con sintomi come anemia, infezioni frequenti o sanguinamenti anomali. Entrambe le categorie di malattie possono richiedere un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel loro stato.

ID della sperimentazione:
2023-507041-28-00
Codice del protocollo:
KT-US-982-5968
NCT ID:
NCT05041309
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Belgio
  • Trapianto di Microbiota Fecale per Prevenire Complicazioni in Pazienti con Trapianto di Cellule Staminali per Tumori del Sangue

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