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Studio sull'efficacia e sicurezza di IDOR-1117-2520 in adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave, con o senza artrite psoriasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la psoriasi cronica a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose sulla superficie del corpo. Alcune persone con questa condizione possono anche avere artrite psoriasica, che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Lo studio esamina un farmaco chiamato IDOR-1117-2520, che viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti, cioè compresse che si dissolvono nell'intestino e non nello stomaco. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio oppure un placebo per un periodo di dodici settimane.

Lo scopo dello studio è valutare se IDOR-1117-2520 sia efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto al placebo. Durante lo studio i medici misureranno l'estensione e la gravità della psoriasi utilizzando scale di valutazione specifiche che considerano l'area del corpo colpita e l'intensità dei sintomi come arrossamento, ispessimento e desquamazione della pelle. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo durante il trattamento.

Nel corso dello studio verranno effettuate visite regolari durante le quali i medici controlleranno le condizioni della pelle dei partecipanti e monitoreranno la loro salute generale attraverso esami del sangue, misurazione dei segni vitali come pressione sanguigna e battito cardiaco, controllo del peso corporeo e registrazione di un elettrocardiogramma, che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore. Verranno inoltre registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Il periodo totale di trattamento con il farmaco o il placebo dura dodici settimane, con un follow-up che si estende fino a sedici settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà il farmaco in studio IDOR-1117-2520, l'altro gruppo riceverà un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato durante lo studio.

    Il farmaco viene fornito sotto forma di compresse gastroresistenti, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di dodici settimane

    Il trattamento avrà una durata di dodici settimane.

    Durante questo periodo, dovrà assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

    Verranno effettuate valutazioni regolari della psoriasi utilizzando scale specifiche per misurare l'estensione e la gravità della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    A intervalli regolari fino alla settimana 12, verrà valutata la condizione della pelle utilizzando due metodi principali:

    Il PASI (indice che misura l'estensione e la gravità della psoriasi su diverse aree del corpo).

    L'sPGA (valutazione globale effettuata dal medico sulla gravità complessiva della psoriasi).

    Verranno registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento).

  4. Passaggio 4

    Controlli di sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Questi controlli includono: misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura), misurazione del peso corporeo, esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine), elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Per le pazienti in età fertile, verranno eseguiti test di gravidanza mensili durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e follow-up

    Alla settimana 12, verrà effettuata la valutazione finale dell'efficacia del trattamento.

    I controlli di sicurezza continueranno fino alla settimana 16.

    Per le pazienti in età fertile, i test di gravidanza dovranno continuare fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

    Le misure contraccettive dovranno essere mantenute fino a 30 giorni dopo l'interruzione definitiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere psoriasi cronica a placche di grado da moderato a grave, stabile da almeno 6 mesi prima della visita iniziale. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Può essere presente con o senza artrite psoriasica, che è un'infiammazione delle articolazioni collegata alla psoriasi.
  • Avere un punteggio PASI uguale o superiore a 12. Il PASI è un sistema di misurazione che valuta quanto è estesa e grave la psoriasi sul corpo.
  • Avere un punteggio sPGA uguale o superiore a 3. L'sPGA è una valutazione che il medico fa per giudicare la gravità complessiva della psoriasi.
  • Avere almeno il 10% della superficie del corpo interessata dalla psoriasi, sia alla visita iniziale che al momento dell'inizio dello studio.
  • Essere una persona che potrebbe beneficiare di una terapia sistemica, inclusa la fototerapia, per il trattamento della psoriasi, secondo il giudizio del medico dello studio. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle, e può includere farmaci presi per bocca o tramite iniezione. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per curare la psoriasi.
  • Per le persone che possono avere figli: avere un test di gravidanza negativo alla visita iniziale e all'inizio dello studio.
  • Per le persone che possono avere figli: accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita iniziale fino a 30 giorni dopo aver interrotto il trattamento dello studio, oppure non avere rapporti sessuali, oppure avere un partner che ha fatto la vasectomia. Un metodo contraccettivo altamente efficace è un modo molto sicuro per prevenire una gravidanza. La vasectomia è un intervento chirurgico che rende un uomo sterile.
  • Per le persone che possono avere figli: accettare di fare test di gravidanza mensili durante lo studio e fino ad almeno 30 giorni dopo aver interrotto il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati disponibili per questo studio clinico sulla psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
  • Per conoscere i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio fornita dai ricercatori.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IDOR-1117-2520 è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare le condizioni della pelle nelle persone che soffrono di psoriasi, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle. In questo studio, il medicinale viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace e sicuro per i pazienti adulti con questa condizione, che possono avere o non avere anche l'artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

IDOR-1117-2520 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave, con o senza artrite psoriasica. Il medicinale viene somministrato nell'ambito di uno studio controllato con placebo della durata di dodici settimane, volto a valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti. L'obiettivo principale della ricerca è verificare se questo farmaco sia in grado di ridurre la gravità della psoriasi, misurata attraverso un indice specifico che valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni cutanee. Al momento non sono disponibili informazioni pubbliche dettagliate sulla sua forma di somministrazione o sul meccanismo d'azione molecolare, poiché il farmaco è ancora in fase di sviluppo e valutazione clinica.

Malattie studiate

Psoriasi a placche cronica – La psoriasi cronica a placche è una malattia infiammatoria della pelle che si manifesta con chiazze rosse e squamose. Queste lesioni, chiamate placche, sono coperte da scaglie biancastre o argentee e possono provocare prurito o fastidio. La malattia ha un decorso cronico, il che significa che persiste nel tempo con periodi di miglioramento e peggioramento. Le placche compaiono più frequentemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. Nella forma moderata o grave, le lesioni possono estendersi su ampie zone del corpo. Si tratta di una condizione non contagiosa legata a un'alterata risposta del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523051-64-00Codice del protocolloID-091A201Partecipanti previsti30 personePromotoreIdorsia Pharmaceuticals Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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