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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato guselkumab in persone con Malattia di Crohn da moderata a severa. Guselkumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno guselkumab, mentre altri riceveranno un placebo o un altro farmaco chiamato ustekinumab, che è già utilizzato per trattare la Malattia di Crohn.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene guselkumab possa ridurre i sintomi della Malattia di Crohn e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si valuterà l'efficacia clinica del farmaco, mentre nella seconda fase si esamineranno sia l'efficacia clinica che quella endoscopica, che riguarda l'osservazione diretta dell'intestino. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare se guselkumab può essere un'opzione efficace e sicura per le persone che vivono con la Malattia di Crohn. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione.

    L'infusione viene effettuata una sola volta all'inizio del trattamento per stabilire la terapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di guselkumab

    Dopo l'infusione iniziale, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in siringa preriempita da 100 mg/mL.

    Le iniezioni di guselkumab vengono effettuate a intervalli regolari per mantenere l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza del trattamento.

    La valutazione include il monitoraggio dei sintomi della malattia di Crohn e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    A 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per determinare l'efficacia clinica del trattamento.

    A 48 settimane, vengono valutati la remissione clinica e la risposta endoscopica per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere la malattia di Crohn o la malattia di Crohn con fistole da almeno 3 mesi. Questo significa che la malattia deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
  • La tua malattia di Crohn deve essere di grado moderato o severo. Questo viene valutato attraverso punteggi specifici che misurano la frequenza delle feci, il dolore addominale e i risultati di un esame endoscopico semplice.
  • I risultati dei tuoi esami di laboratorio devono rientrare nei parametri specificati dal protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo sia al momento dello screening che all'inizio dello studio.
  • Devi aver mostrato intolleranza o una risposta inadeguata a terapie convenzionali o biologiche per la malattia di Crohn.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. Nel contesto del trial clinico, guselkumab viene valutato per la sua efficacia clinica ed endoscopica, oltre che per la sua sicurezza nei partecipanti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. È in fase 2/3 di studio per valutarne l'efficacia clinica ed endoscopica, oltre alla sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei sintomi della malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione di guselkumab coinvolge l'inibizione di una proteina specifica del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-504736-18-00Codice del protocolloCNTO1959CRD3001Partecipanti previsti1 401 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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