Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio è progettato per verificare se il tulisokibart è efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Tulisokibart tramite infusione endovenosa

Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea

Placebo (sostanza senza principio attivo)

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continuerà per 12 settimane

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)

– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)

– La fatigue (stanchezza)

– La qualità della vita legata alla malattia

4 Valutazioni alla settimana 6

Verrà valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)

5 Valutazioni alla settimana 12

Valutazione finale che include:

– Verifica della remissione clinica

– Esame endoscopico

– Valutazione della qualità della vita

– Controllo degli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
    • Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
    • Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
    • Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
    • Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
  • Età minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autorità sanitarie del paese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
  • Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Clinique Des Cedres. Échirolles Francia
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Cechia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Lusiadas S.A. Lisbona Portogallo
Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Wellbeing Services County Of North Karelia Siun Sote Joensuu Finlandia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH Colonia Germania
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portogallo
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Iscare a.s. Praga Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Germania
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spagna
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz de Tenerife Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Nemocnice Slany Slany Cechia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hippokration Hospital Atene Grecia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Ucofkhi Luhsq Dx Srxdw Dq Vzktq Dhopnwtzbv Ezzmgk Viseu Portogallo
Ssi Mjvsvt Ujg Scs Awdmrahtgnfmehgtxzgyh Ludwigshafen sul Reno Germania
Glagma Mgp Szditk Cluj-Napoca Romania
Mox fidg sxbguesfgmdgvqvwb Vapgnlagde Pasysinup Dnn Fysacsqzlh Gmjx Duisburg Germania
Gzbcri Nhaqpekfmv Ndsecba Pfzfzgv Air Pagmqpnbqod Gatjwp Nhzvxhyjgj Ddeqrso Agyydiw I Nicaia Grecia
Uiqtydl Louef db Smosl dw Anthyoh Erroor Faro Portogallo
Aifgsdr Ufi Tpqrzjf nwrx ogzdl Livorno Italia
Eqj Zvoqcl Zamość Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
01.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.09.2025
Francia Francia
Reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.09.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
01.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.09.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.09.2025
Romania Romania
Reclutando
01.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Tulisokibart è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacità di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se può migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che è un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attività (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e può portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce più frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma può interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.

ID della sperimentazione:
2024-518296-56-00
Codice del protocollo:
MK-7240-008 study 2
NCT ID:
NCT06430801
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del mirikizumab nella guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Terapia con RO7790121 nei Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia +8