Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio è progettato per verificare se il tulisokibart è efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.
È necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:
Tulisokibart tramite infusione endovenosa
Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea
Placebo (sostanza senza principio attivo)
3Periodo di trattamento iniziale
Il trattamento continuerà per 12 settimane
Durante questo periodo, verranno monitorate:
– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)
– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)
– La fatigue (stanchezza)
– La qualità della vita legata alla malattia
4Valutazioni alla settimana 6
Verrà valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)
5Valutazioni alla settimana 12
Valutazione finale che include:
– Verifica della remissione clinica
– Esame endoscopico
– Valutazione della qualità della vita
– Controllo degli eventuali effetti collaterali
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
Età minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autorità sanitarie del paese)
Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Gravi malattie del cuore, fegato o reni
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital
Budapest
Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Riga
Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
Banská Bystrica
Slovacchia
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
Colonia
Germania
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.
Leiria
Portogallo
Amicare Sp. z o.o. S.K.
Łódź
Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
Monaco di Baviera
Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nîmes
Francia
Danderyds Sjukhus AB
Danderyd
Svezia
Region Oestergoetland
Linköping
Svezia
Iscare a.s.
Praga
Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH
Luneburgo
Germania
Universitair Ziekenhuis Gent
Gand
Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
Kiel
Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH
Brandeburgo sulla Havel
Germania
Algemeen Ziekenhuis Delta
Roeselare
Belgio
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos
Kaunas
Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Stettino
Polonia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
Tatabánya
Ungheria
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j.
Cracovia
Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
Cracovia
Polonia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra
Pontevedra
Spagna
University General Hospital Of Heraklion
Iraklio
Grecia
Pratia Brno s.r.o.
Brno-Stred
Cechia
Area Sanitaria De Ferrol
Ferrol
Spagna
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
Bydgoszcz
Polonia
Sonomed Sp. z o.o.
Stettino
Polonia
Eb Group Sp. z o.o.
Varsavia
Polonia
Siloah St Trudpert Klinikum
Pforzheim
Germania
Ip Clinic Sp. z o.o.
Łódź
Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
Łódź
Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
Torino
Italia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
Guimarães
Portogallo
Endoskopia Sp. z o.o.
Sopot
Polonia
Planetmed Sp. z o.o.
Breslavia
Polonia
Bernhoven B.V.
Uden
Paesi Bassi
Poliklinika Borzan d.o.o.
Osijek
Croazia
Gastro LM s.r.o.
Prešov
Slovacchia
KBC Zagreb
Zagabria
Croazia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
Hradec Králové
Cechia
Vojenska Nemocnice Brno
Brno-Židenice
Cechia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
Gyöngyös
Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
Eger
Ungheria
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina
Messina
Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari
Monserrato
Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Milano
Italia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ
Vilnius
Lituania
Hospital Da Luz S.A.
Lisbona
Portogallo
Hospital Clinico Universitario De Valencia
Valencia
Spagna
Stichting Radboud University Medical Center
Nimega
Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Utrecht
Paesi Bassi
KM Management spol. s r.o.
Nitra
Slovacchia
Cliniq s.r.o.
Bratislava
Slovacchia
Medrise Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Melita Medical sp. z o.o.
Breslavia
Polonia
Gastromed Sp. z o.o.
Toruń
Polonia
Etg Neuroscience Sp. z o.o.
Varsavia
Polonia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
Neuilly-sur-Seine
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.
Bucarest
Romania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Majadahonda
Spagna
Karolinska University Hospital
Solna
Svezia
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Rotterdam
Paesi Bassi
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite
Francia
Hopital Beaujon
Clichy
Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Amiens
Francia
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungheria
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
Budapest
Ungheria
Poliklinika Solmed d.o.o.
Zagabria
Croazia
Spitalul Clinic Judetean Mures
Targu Mureș
Romania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH
Ulma
Germania
Hospital Universitario De Torrejon
Torrejón de Ardoz
Spagna
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria
Santa Cruz de Tenerife
Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Nemocnice Slany
Slany
Cechia
Turku University Hospital
Turku
Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue
Tampere
Finlandia
Evangelismos S.A.
Atene
Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Institutul Clinic Fundeni
Bucarest
Romania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino
Germania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
Gyula
Ungheria
Hospital Clinic De Barcelona
Barcellona
Spagna
Hippokration Hospital
Atene
Grecia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
Ponte de Lima
Portogallo
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Tychy
Polonia
Pratia S.A.
Skorzewo
Polonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Beaumont Hospital
Dublino
Irlanda
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Negrar di Valpolicella
Italia
Ucofkhi Luhsq Dx Srxdw Dq Vzktq Dhopnwtzbv Ezzmgk
Viseu
Portogallo
Ssi Mjvsvt Ujg Scs Awdmrahtgnfmehgtxzgyh
Ludwigshafen sul Reno
Germania
Glagma Mgp Szditk
Cluj-Napoca
Romania
Mox fidg sxbguesfgmdgvqvwb Vapgnlagde Pasysinup Dnn Fysacsqzlh Gmjx
Duisburg
Germania
Gzbcri Nhaqpekfmv Ndsecba Pfzfzgv Air Pagmqpnbqod Gatjwp Nhzvxhyjgj Ddeqrso Agyydiw I
Nicaia
Grecia
Uiqtydl Louef db Smosl dw Anthyoh Erroor
Faro
Portogallo
Aifgsdr Ufi Tpqrzjf nwrx ogzdl
Livorno
Italia
Eqj Zvoqcl
Zamość
Polonia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Reclutando
01.09.2025
Belgio
Reclutando
01.09.2025
Cechia
Reclutando
01.09.2025
Croazia
Reclutando
01.09.2025
Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Finlandia
Reclutando
01.09.2025
Francia
Reclutando
01.09.2025
Germania
Reclutando
01.09.2025
Grecia
Reclutando
01.09.2025
Irlanda
Non reclutando
01.09.2025
Italia
Reclutando
01.09.2025
Lettonia
Reclutando
01.09.2025
Lituania
Reclutando
01.09.2025
Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2025
Polonia
Reclutando
01.09.2025
Portogallo
Reclutando
01.09.2025
Romania
Reclutando
01.09.2025
Slovacchia
Reclutando
01.09.2025
Spagna
Reclutando
01.09.2025
Svezia
Reclutando
01.09.2025
Ungheria
Reclutando
01.09.2025
Sedi della sperimentazione
Tulisokibart è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacità di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se può migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che è un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.
Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attività (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e può portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce più frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma può interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.
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