Studio sull’efficacia e sicurezza di 2-idrossioleico e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme primario di nuova diagnosi

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Promotore

Laminar Pharmaceuticals S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su persone a cui è stato recentemente diagnosticato questo tipo di tumore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina un farmaco chiamato 2-hydroxyoleic acid (2-OHOA) con la radioterapia e un altro farmaco standard chiamato temozolomide. Il temozolomide è un farmaco chemioterapico usato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, e in questo studio viene somministrato in capsule di diverse dosi: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per capire se l’aggiunta di 2-OHOA al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il nuovo trattamento o il placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 giorni, con controlli regolari per monitorare la loro salute e l’andamento del tumore.

Lo studio mira a raccogliere dati su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il tumore peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Verranno anche valutati eventuali cambiamenti nella funzione neurologica e nella qualità della vita. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo trattamento può diventare una parte standard della cura per il glioblastoma. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide in combinazione con la radioterapia. Il temozolomide è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Le dosi di temozolomide variano: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 fase di trattamento con 2-OHOA

Dopo la fase iniziale, il paziente riceverà il trattamento con 2-hydroxyoleic acid (2-OHOA), un composto somministrato come polvere per sospensione orale.

Questo trattamento è progettato per essere utilizzato in combinazione con il trattamento standard di cura, che include la radioterapia e il temozolomide.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza. Questo include esami clinici e valutazioni delle immagini.

La progressione della malattia sarà valutata utilizzando i criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) e la sopravvivenza complessiva sarà monitorata.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari specifici per il cancro al cervello, come il QLQ-BN20, e il questionario generale EORTC-QLQ C30.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderà una volta raggiunti gli obiettivi del trial o se il medico determina che il paziente non sta più beneficiando del trattamento.

Il paziente continuerà ad essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine e per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
Devi essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Devi avere una diagnosi recente di un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioblastoma multiforme.
Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
Devi avere un test specifico chiamato metilazione del promotore MGMT.
Devi aver subito una rimozione totale o parziale del tumore e avere una quantità adeguata di tessuto tumorale disponibile per l’idoneità.
Devi avere un punteggio di Karnofsky superiore al 50%. Questo punteggio valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima di partecipare allo studio. Devi usare un metodo affidabile di contraccezione durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.
Se sei un uomo sessualmente attivo e non hai subito una vasectomia, devi usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e un livello di emoglobina adeguato.
Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro limiti specifici.
Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma multiforme primario di nuova diagnosi. Questo è un tipo specifico di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard di radioterapia e TMZ (temozolomide). La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, mentre TMZ è un farmaco chemioterapico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o che non possono fornire il consenso informato.

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Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe		Spagna
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Hzrhmqth Gwbmskl Uxnvtdmnfvaxs Rfkow Spgfc	Cordoba	Spagna
Iukyjigg Gnglqdv Rfegvc	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	23.07.2020
Italia	Non reclutando	01.04.2020
Spagna	Non reclutando	24.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IDROXIOLEIC ACID
Nfx88
Nfx88
Temozolomide

2-hydroxyoleic acid (2-OHOA): Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Viene somministrato in combinazione con altre terapie standard per valutare se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti e rallentare la progressione del tumore.

Radioterapia: Questa è una terapia standard che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cervello. Viene utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore e alleviare i sintomi.

Temozolomide: Questo è un farmaco chemioterapico standard utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma multiforme primario di nuova diagnosi (ndGBM) – È un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e invasiva, spesso infiltrando il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:44

ID della sperimentazione:

2024-511542-39-00

Codice del protocollo:

MIN-003-1806

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

Data di inizio: 2025-03-28

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Malattie in studio:
- Glioblastoma
Farmaci in studio:
- Pembrolizumab
- Temozolomide
Data di inizio: 2025-10-10

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Farmaci in studio: