Valutazione della sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino mRNA per l’acne (mrt1800, mrt1801, mrt1802) in adulti con acne moderata‑severa (18‑45 anni)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Acne di grado moderato‑severo in adulti tra i 18 e i 45 anni. Il trattamento sperimentale è un vaccino a base di mRNA, denominato Acne mRNA vaccine, che contiene tre componenti identificati con i codici MRT1800, MRT1801 e MRT1802 e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Per confrontare gli effetti del vaccino, alcuni partecipanti ricevono una soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % come placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l’efficacia e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria. I partecipanti ricevono diverse dosi del vaccino o del placebo nel corso di alcune visite, durante le quali vengono osservati eventuali effetti collaterali, conteggiati i brufoli infiammatori e non infiammatori sul viso e prelevati campioni di sangue per misurare gli anticorpi prodotti. L’intero periodo di osservazione comprende visite di follow‑up per monitorare la salute dei partecipanti e registrare eventuali cambiamenti a lungo termine.

1 inserimento nello studio

una volta accettato nello studio, si riceve una spiegazione dettagliata del percorso e si firma il consenso informato.

vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni sulla gravità dell’acne.

2 visita di baseline (giorno 1)

vengono effettuati il conteggio delle lesioni acneiche (infiammatorie e non infiammatorie) e un prelievo di sangue per gli esami di base.

si somministra la prima iniezione intramuscolare di vaccino mRNA per acne (contenente MRT1800, MRT1801, MRT1802) oppure la soluzione salina al 0,9% se si è assegnati al gruppo placebo.

la quantità e la frequenza della dose sono definite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio immediato post‑iniezione

dopo l’iniezione, si resta in osservazione per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni locali (dolore, rossore) o reazioni sistemiche (febbre, mal di testa).

4 registrazione dei sintomi

per i successivi 7 giorni si annotano nel diario tutti i sintomi percepiti, distinguendo tra reazioni locali e reazioni sistemiche.

il diario viene consegnato al personale di studio durante le visite di follow‑up.

5 visite di follow‑up

vengono programmate visite di controllo nei giorni 7, 14, 28, 56 e 84 (circa ogni 2‑4 settimane) per valutare la sicurezza e l’efficacia.

in ogni visita si ricontano le lesioni acneiche, si eseguono esami del sangue e si raccolgono le informazioni sul diario dei sintomi.

6 seconda dose (se prevista dal gruppo)

i partecipanti dei gruppi principali possono ricevere una seconda iniezione intramuscolare di vaccino mRNA per acne o di soluzione salina al 0,9% secondo il calendario definito dallo studio.

la seconda dose avviene di solito tra la visita di giorno 28 e quella di giorno 56.

7 valutazione dell’efficacia

alla fine del periodo di studio principale (circa 12 settimane) si confrontano i cambiamenti percentuali nel numero di lesioni acneiche rispetto al giorno 1.

si valutano sia le lesioni infiammatorie che quelle non infiammatorie.

8 estensione a lungo termine

i partecipanti possono essere invitati a proseguire nello studio di estensione per monitorare la sicurezza a lungo termine.

vengono effettuate visite periodiche (ogni 3‑6 mesi) fino alla data di chiusura dello studio, prevista per dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in buona salute generale, come confermato da una valutazione medica che comprende la storia clinica, un esame fisico e dei test di laboratorio.
Avere una diagnosi clinica di acne facciale moderata o severa. L’acne deve avere un punteggio di Moderata (grado 3) o Severa (grado 4) su una scala di valutazione da 1 a 5 usata dall’investigatore.
Presentare almeno 25 lesioni non infiammatorie sulla faccia. Le lesioni non infiammatorie sono i comedoni, cioè i punti neri (aperti) e i punti bianchi (chiusi).
Presentare almeno 20 lesioni infiammatorie. Le lesioni infiammatorie includono papule (piccole protuberanze rosse) e pustole (brufoli pieni di pus).
Avere al massimo 2 lesioni nodulocistiche. Le lesioni nodulocistiche sono noduli (grandi protuberanze dure) o cisti (bolle più profonde e piene di liquido).
Essere di sesso maschile o femminile, come previsto dallo studio.
Rientrare nell’intervallo di età specificato dal protocollo dello studio.
Il trial può includere anche soggetti considerati vulnerabili (ad esempio adolescenti) purché soddisfino tutti gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

Avere una immunodeficienza conosciuta o sospetta, oppure aver ricevuto trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario, come chemioterapia anticancro o radioterapia, negli ultimi 6 mesi, o aver assunto corticosteroidi (farmaci simili al prednisone) per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi.
Avere una ipersensibilità (grande allergia) a qualsiasi componente del vaccino, oppure aver avuto una reazione pericolosa per la vita, come anafilassi, dopo un vaccino mRNA contro il COVID‑19 o a prodotti contenenti sostanze simili.
Avere forme di acne molto gravi e attive, come acne nodulo‑cistica, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (ad esempio causata da sostanze chimiche o farmaci) o altri tipi di acne (come acne meccanica).
Aver usato trattamenti per l’acne senza rispettare il periodo di washout, cioè il tempo necessario affinché il farmaco non abbia più effetto prima di partecipare allo studio.
Aver ricevuto un vaccino diverso da quello dello studio nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o prevedere di riceverne uno nelle 4 settimane successive alla dose dello studio.
Aver già ricevuto un vaccino sperimentale contro il batterio C. acnes.
Aver ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
Avere un risultato positivo (auto‑riportato o documentato) per HIV (virus dell’immunodeficienza umana), epatite B o epatite C.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Tarnów	Polonia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Breslavia	Polonia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.	Sosnowiec	Polonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.	Białystok	Polonia
Clinical Research Group Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
EMC Instytut Medyczny S.A.	Poznań	Polonia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Eurofins bioskin GmbH	Amburgo	Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	Monaco di Baviera	Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR	Blankenfelde-Mahlow	Germania
Caommmn Buwkn Knjbzlcuxyv Ptqdeycr Syq z owmc	Danzica	Polonia
Gsutti Uclgbvwjoe Frxzktgld	Francoforte	Germania
Fcsqxpbnc Pnhn Lw Idhlmfjxgppjz Bhdufycuo Dwf Hdgdkxez Ufimmzlqtyqro Ls Ppo	Madrid	Spagna
Tgspbnippyi uts Srlcqmiftfg Bbkcqlgg Gtrv	Bad Bentheim	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	24.08.2026
Polonia	Non ancora reclutando	24.08.2026
Spagna	Non ancora reclutando	24.08.2026

Sedi della sperimentazione

Acne mRNA vaccine è un vaccino sperimentale basato su mRNA, sviluppato per trattare l’acne moderata‑severa negli adulti. Il vaccino contiene tre sequenze di mRNA (MRT1800, MRT1801 e MRT1802) che insegnano al corpo a produrre piccole quantità di proteine coinvolte nella risposta dell’infiammazione cutanea, con l’obiettivo di ridurre i brufoli e migliorare la salute della pelle. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare sotto forma di sospensione per iniezione. Nel trial il vaccino è l’intervento sperimentale che viene valutato per la sua sicurezza, l’efficacia nel migliorare l’acne e la capacità di stimolare una risposta immunitaria adeguata.

Acne – L’acne è una patologia della cute caratterizzata da comparsa di comedoni, papule, pustole e talvolta noduli, soprattutto sul viso, torace e schiena. Si sviluppa a seguito di un’eccessiva produzione di sebo, dell’ostruzione dei follicoli piliferi e della proliferazione batterica cutanea. Con il tempo le lesioni possono evolvere da forme non infiammatorie a quelle infiammatorie, aumentando l’aspetto della zona interessata. In alcuni casi le lesioni infiammatorie possono lasciar tracce di cicatrici o iperpigmentazione.

ID della sperimentazione:

2025-521740-38-00

Codice del protocollo:

VBE00001

NCT ID:

NCT06316297

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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