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Studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-1167 come terapia aggiuntiva in pazienti con demenza da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la demenza da malattia di Alzheimer in forma lieve o moderata. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce il cervello e causa problemi di memoria, difficoltà nel pensare con chiarezza e cambiamenti nel comportamento. Con il tempo, le persone con questa malattia possono avere difficoltà a svolgere le attività quotidiane come vestirsi, lavarsi o gestire le proprie finanze. Nello studio viene esaminato un farmaco chiamato MK-1167 che viene somministrato sotto forma di capsule da prendere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco MK-1167 viene utilizzato insieme ai farmaci chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi, che sono medicinali già utilizzati normalmente per il trattamento della demenza da Alzheimer.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco MK-1167, quando viene aggiunto alla terapia abituale con inibitori dell'acetilcolinesterasi, possa migliorare le capacità mentali delle persone con demenza da Alzheimer e verificare se il trattamento è sicuro e ben tollerato. Durante lo studio vengono misurati i cambiamenti nelle capacità cognitive, cioè nella capacità di ricordare, pensare e ragionare, attraverso test specifici che valutano la memoria e altre funzioni mentali. Viene anche osservato come i partecipanti riescono a svolgere le normali attività della vita quotidiana e se ci sono miglioramenti nel loro stato generale.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno effettuate valutazioni a intervalli regolari, in particolare dopo dodici settimane e dopo ventiquattro settimane dall'inizio del trattamento. Ogni partecipante deve avere una persona di riferimento che lo conosce bene e che trascorre tempo sufficiente con lui per osservare il suo comportamento quotidiano, le sue capacità e il suo stato di salute generale. Questa persona di riferimento aiuta a fornire informazioni importanti sui cambiamenti che avvengono durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il farmaco dello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere MK-1167 oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il farmaco verrà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale.

    Il trattamento verrà assunto in aggiunta alla terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi che sta già utilizzando per la gestione della demenza da malattia di Alzheimer.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni alla settimana 12

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, verranno effettuate diverse valutazioni.

    Verrà valutato il cambiamento nelle capacità cognitive attraverso la scala ADAS-Cog11 (una scala che misura le funzioni cognitive come memoria, linguaggio e orientamento).

    Verrà valutato il cambiamento globale delle condizioni attraverso la scala ADCS-CGIC (una scala che valuta il cambiamento complessivo delle condizioni cliniche).

    Verrà valutato il cambiamento nelle attività della vita quotidiana attraverso la scala ADCS-ADL (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).

    Il partner di studio designato dovrà essere presente per fornire informazioni sul funzionamento quotidiano del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 24

    Dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento, verranno ripetute le valutazioni.

    Verrà nuovamente misurato il cambiamento nelle capacità cognitive attraverso la scala ADAS-Cog11.

    Verrà nuovamente valutato il cambiamento globale delle condizioni attraverso la scala ADCS-CGIC.

    Verrà nuovamente valutato il cambiamento nelle attività della vita quotidiana attraverso la scala ADCS-ADL.

    Questa rappresenta la valutazione principale dello studio per misurare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute).

    Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il partner di studio dovrà fornire informazioni sullo stato di salute generale, sul comportamento e sullo stato emotivo del paziente durante le visite.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere una demenza da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato (cioè stadio 4 o stadio 5 della malattia di Alzheimer), secondo i criteri stabiliti dall'Associazione Alzheimer per la diagnosi e la stadiazione della malattia
  • Il paziente deve avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (un test che valuta le funzioni cognitive come memoria, attenzione e linguaggio) compreso tra 12 e 24
  • Il paziente deve essere in trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi (farmaci che aiutano a migliorare i sintomi della demenza) per la gestione della demenza da malattia di Alzheimer
  • Il paziente deve avere un accompagnatore designato che possa soddisfare i requisiti dello studio. L'accompagnatore deve trascorrere tempo sufficiente con il paziente per conoscere il suo funzionamento generale e il suo comportamento, e deve essere in grado di fornire informazioni adeguate sul paziente necessarie per lo studio, inclusa la conoscenza delle attività funzionali e di base della vita quotidiana, la storia lavorativa o educativa, le prestazioni cognitive, lo stato emotivo e psicologico e lo stato generale di salute

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) in questa documentazione dello studio clinico.
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Farmaci in studio

  • MK-1167

    è un farmaco sperimentale che viene studiato come terapia aggiuntiva per le persone con demenza da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. Questo medicinale viene somministrato insieme agli inibitori dell'acetilcolinesterasi, che sono farmaci già utilizzati per trattare i sintomi dell'Alzheimer. Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di MK-1167 al trattamento abituale possa migliorare la memoria, il pensiero e le capacità cognitive dei pazienti, oltre a valutare se il farmaco è sicuro e ben tollerato.

  • Acetylcholinesterase inhibitors

    sono farmaci già approvati e comunemente utilizzati per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questi medicinali aiutano a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello, rallentando temporaneamente il peggioramento dei sintomi della demenza come i problemi di memoria e di ragionamento. In questo studio, tutti i partecipanti continuano a prendere questi farmaci come parte del loro trattamento di base.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-1167 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento della demenza causata dalla malattia di Alzheimer in forma lieve o moderata. Viene somministrato come terapia aggiuntiva insieme agli inibitori dell'acetilcolinesterasi, che sono farmaci già utilizzati per questa malattia. Lo studio ha lo scopo di valutare se questo medicinale può migliorare le funzioni cognitive dei pazienti e verificare la sua sicurezza quando usato in combinazione con le terapie standard esistenti.

Malattie studiate

Demenza da malattia di Alzheimer – La demenza da malattia di Alzheimer è una condizione neurologica progressiva che colpisce principalmente la memoria e le funzioni cognitive. La malattia inizia gradualmente con lievi difficoltà nel ricordare eventi recenti e nel trovare le parole giuste durante le conversazioni. Con il passare del tempo, i problemi di memoria diventano più gravi e la persona può avere difficoltà a riconoscere familiari e amici. La malattia compromette progressivamente la capacità di svolgere attività quotidiane come vestirsi, lavarsi e gestire le finanze personali. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti di personalità, confusione riguardo al tempo e al luogo, e difficoltà nel prendere decisioni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una perdita crescente dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515539-31-00Codice del protocolloMK-1167-008Partecipanti previsti350 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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