Studio per confrontare l’efficacia di acido acetilsalicilico ad alto e basso dosaggio con prasugrel in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico con almeno due innesti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti con malattia coronarica stabile che si sottopongono a bypass aortocoronarico, una procedura chirurgica che migliora il flusso sanguigno al cuore. Lo studio valuterà l’efficacia di diversi trattamenti anticoagulanti per prevenire l’occlusione dei bypass dopo l’intervento chirurgico.

I trattamenti utilizzati nello studio includono l’acido acetilsalicilico (chiamato anche aspirina) a due diversi dosaggi (75 mg e 300 mg) e il prasugrel, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I pazienti riceveranno uno di questi tre trattamenti: aspirina a basso dosaggio con prasugrel, aspirina ad alto dosaggio da sola, oppure aspirina a basso dosaggio da sola.

Lo scopo principale dello studio è confrontare questi diversi trattamenti per determinare quale sia più efficace nel mantenere aperti i bypass coronarici nei primi 12 mesi dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento durerà 3 mesi, dopodiché tutti i pazienti continueranno con la sola aspirina a basso dosaggio. Durante lo studio verranno monitorate anche eventuali complicanze come sanguinamenti o altri effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo l’intervento di bypass coronarico (CABG), inizia la partecipazione allo studio clinico.

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento.

2 Primo periodo di trattamento (3 mesi)

A seconda del gruppo assegnato, il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Gruppo 1: prasugrel (10 mg al giorno) più acido acetilsalicilico (75 mg al giorno)

Gruppo 2: acido acetilsalicilico ad alto dosaggio (300 mg al giorno)

Gruppo 3: acido acetilsalicilico a basso dosaggio (75 mg al giorno)

3 Periodo di follow-up (12 mesi)

Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni dei bypass coronarici

Saranno valutati eventuali effetti collaterali o complicazioni

Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

4 Valutazione finale

Dopo 12 mesi, verrà effettuata una valutazione completa dei bypass coronarici

Verranno verificate le condizioni generali di salute del paziente

Si valuterà l’efficacia del trattamento ricevuto

5 Follow-up a lungo termine

Continuerà il monitoraggio oltre i 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine

Verranno registrati eventuali eventi cardiovascolari o complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a bypass coronarico (CABG) con almeno 2 innesti. La malattia coronarica deve presentare uno dei seguenti criteri:
    • Restringimento delle arterie coronarie ≥70%
    • Valore FFR ≤0,80 (misura del flusso sanguigno coronarico)
    • Valore iFr ≤0,89 (misura della pressione coronarica)
    • Restringimento del tronco comune ≥50%
  • Capacità di seguire tutte le procedure dello studio e i controlli di follow-up
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Durante l’intervento devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
    • Flusso normale in tutti gli innesti (>15 mL/min)
    • Arteria mammaria interna utilizzata per il bypass dell’arteria discendente anteriore
    • Nessuna necessità di procedure aggiuntive non pianificate
    • Nessuna rimozione di placca dalle arterie (endarterectomia)
    • Nessuna necessità di angioplastica coronarica aggiuntiva

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di sindrome coronarica acuta (dolore al petto instabile o attacco cardiaco recente)
  • Necessità di un solo bypass coronarico (il paziente deve necessitare di almeno 2 innesti)
  • Storia di sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota all’acido acetilsalicilico (aspirina) o al prasugrel
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di altre malattie cardiache gravi oltre alla malattia coronarica
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti diversi da quelli dello studio
  • Insufficienza renale o epatica grave
  • Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per 3 mesi
  • Interventi chirurgici programmati nei 3 mesi successivi all’operazione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Dolnoslaskie Centrum Chorob Serca Im. Prof. Zbigniewa Religi Medinet Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Dzyvndmuspky Cvvrepy Conrot Sgebj Izb Phuzw Zjvhsuhve Rbxrsd Mzhriuq See z ociq Breslavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Aspirina (ASA) – Un farmaco antiaggregante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene utilizzato sia a basso che ad alto dosaggio per valutare la sua efficacia dopo un intervento di bypass coronarico.

Prasugrel – Un farmaco antiaggregante piastrinico più potente dell’aspirina. Viene utilizzato in combinazione con l’aspirina a basso dosaggio per prevenire problemi di coagulazione del sangue dopo l’intervento di bypass coronarico. Aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni e i bypass appena impiantati.

La terapia combinata di Prasugrel e Aspirina (doppia terapia antiaggregante) viene confrontata con la monoterapia con aspirina a diversi dosaggi per determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire il fallimento dei bypass coronarici nei primi tre mesi dopo l’intervento chirurgico.

Malattia coronarica – Una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al muscolo cardiaco, causando una diminuzione dell’apporto di ossigeno. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, può causare dolore al petto (angina) durante l’attività fisica. La malattia coronarica è una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.

Sindrome coronarica cronica – Una forma stabile della malattia coronarica caratterizzata da episodi prevedibili di dolore o disagio al petto, solitamente provocati da sforzo o stress. I sintomi tendono a essere costanti e ripetitivi nel tempo. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono gradualmente a causa dell’aterosclerosi. I pazienti possono sperimentare periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2025-521892-30-00
Codice del protocollo:
2024/ABM/01/00016
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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