Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Renale Cronica con Alta Proteinuria, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e c’รจ una quantitร elevata di proteine nelle urine. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, Zibotentan e Dapagliflozin, rispetto all’uso del solo Dapagliflozin. Zibotentan e Dapagliflozin sono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale.
L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin รจ piรน efficace del solo Dapagliflozin nel rallentare il peggioramento della funzione renale. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e alcuni riceveranno un placebo. Lo studio durerร circa 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposti a controlli per monitorare la loro salute e la funzione renale.
Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella funzione renale e la pressione sanguigna. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto al solo Dapagliflozin per le persone con Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.
Viene confermata la diagnosi di malattia renale cronica e alta proteinuria.
2somministrazione del farmaco
Viene somministrata una combinazione di zibotentan e dapagliflozin in compresse rivestite con film, per via orale.
La somministrazione avviene secondo il dosaggio stabilito dallo studio.
3monitoraggio iniziale
Il monitoraggio della funzione renale inizia con la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e del rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).
Queste misurazioni vengono effettuate dal giorno 15 fino al mese 24.
4valutazione continua
La funzione renale viene valutata regolarmente per rilevare eventuali cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).
Viene monitorata anche la pressione arteriosa sistolica.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale della funzione renale e della pressione arteriosa.
I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve essere maggiorenne secondo le leggi del luogo in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD), con eGFR (una misura della funzione renale) tra 20 e 90 mL/min/1,73 mยฒ e UACR (un test delle urine) superiore a 700 mg/g o UPCR superiore a 1000 mg/g.
Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening, a meno che non soddisfino il criterio 4a per non essere in etร fertile.
Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in etร fertile o, se in etร fertile, devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della prima dose dell’intervento dello studio.
Capacitร di fornire il consenso informato firmato.
Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Fornitura del consenso informato elettronico prima di completare il Questionario di Feedback del Partecipante allo Studio (SPFQ) opzionale.
Fornitura del modulo di consenso informato scritto e datato per la Ricerca Genomica Opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genomica che supporta l’Iniziativa Genomica.
Ricevere una terapia RAASi (ACEi o ARB), alla dose giornaliera massima tollerata, che sia stabile da almeno 4 settimane.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con malattia renale cronica e alta proteinuria. La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo. L’alta proteinuria significa che c’รจ una quantitร elevata di proteine nelle urine.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
Zibotentan รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino della funzione renale. Viene valutato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con malattia renale cronica e alta proteinuria.
Dapagliflozin รจ un farmaco giร utilizzato per trattare alcune condizioni renali e il diabete. In questo studio, viene utilizzato da solo e in combinazione con zibotentan per valutare la sua efficacia nel rallentare il peggioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.
Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria โ La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. L’alta proteinuria si riferisce alla presenza di quantitร elevate di proteine nelle urine, un segno che i reni non funzionano correttamente. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni piรน gravi, come l’insufficienza renale. La gestione della condizione si concentra sul rallentamento del declino della funzione renale e sulla riduzione della proteinuria.
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