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Studio sull'efficacia di zibotentan e dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica e alta proteinuria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Renale Cronica con Alta Proteinuria, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e c'è una quantità elevata di proteine nelle urine. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, zibotentan e dapagliflozin, rispetto all'uso del solo dapagliflozin. Zibotentan e dapagliflozin sono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione di zibotentan e dapagliflozin è più efficace del solo dapagliflozin nel rallentare il peggioramento della funzione renale. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e alcuni riceveranno un placebo. Lo studio durerà circa 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposti a controlli per monitorare la loro salute e la funzione renale.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella funzione renale e la pressione sanguigna. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di zibotentan e dapagliflozin può offrire un beneficio maggiore rispetto al solo dapagliflozin per le persone con Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di malattia renale cronica e alta proteinuria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una combinazione di zibotentan e dapagliflozin in compresse rivestite con film, per via orale.

    La somministrazione avviene secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della funzione renale inizia con la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e del rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).

    Queste misurazioni vengono effettuate dal giorno 15 fino al mese 24.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    La funzione renale viene valutata regolarmente per rilevare eventuali cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).

    Viene monitorata anche la pressione arteriosa sistolica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della funzione renale e della pressione arteriosa.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve essere maggiorenne secondo le leggi del luogo in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD), con eGFR (una misura della funzione renale) tra 20 e 90 mL/min/1,73 m² e UACR (un test delle urine) superiore a 700 mg/g o UPCR superiore a 1000 mg/g.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening, a meno che non soddisfino il criterio 4a per non essere in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in età fertile o, se in età fertile, devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Fornitura del consenso informato elettronico prima di completare il Questionario di Feedback del Partecipante allo Studio (SPFQ) opzionale.
  • Fornitura del modulo di consenso informato scritto e datato per la Ricerca Genomica Opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genomica che supporta l'Iniziativa Genomica.
  • Ricevere una terapia RAASi (ACEi o ARB), alla dose giornaliera massima tollerata, che sia stabile da almeno 4 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica e alta proteinuria. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo. L'alta proteinuria significa che c'è una quantità elevata di proteine nelle urine.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zibotentan

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino della funzione renale. Viene valutato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con malattia renale cronica e alta proteinuria.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e il diabete. In questo studio, viene utilizzato da solo e in combinazione con zibotentan per valutare la sua efficacia nel rallentare il peggioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zibotentan

    Zibotentan è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica con alta proteinuria. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per rallentare il declino della funzione renale. Agisce bloccando i recettori dell'endotelina, che sono coinvolti nella vasocostrizione e nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'endotelina.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per il trattamento della malattia renale cronica e del diabete di tipo 2. È attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per migliorare la funzione renale e controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, che riduce il riassorbimento del glucosio e promuove la sua eliminazione attraverso le urine. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. L'alta proteinuria si riferisce alla presenza di quantità elevate di proteine nelle urine, un segno che i reni non funzionano correttamente. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. La progressione della malattia può portare a complicazioni più gravi, come l'insufficienza renale. La gestione della condizione si concentra sul rallentamento del declino della funzione renale e sulla riduzione della proteinuria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504124-26-00Codice del protocolloD4325C00010Partecipanti previsti1 833 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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