Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia di secukinumab e prednisone in pazienti con polimialgia reumatica recentemente recidivata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La Polimialgia Reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nei fianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno avuto una ricaduta recente di questa condizione. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto a un placebo. Il trattamento con secukinumab sarà combinato con una riduzione graduale di un altro farmaco chiamato prednisone, che è un tipo di glucocorticoide usato per ridurre l'infiammazione e sopprimere l'attività del sistema immunitario.
Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno secukinumab o un placebo, insieme a una riduzione graduale del prednisone per 24 settimane. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una remissione sostenuta, cioè un miglioramento stabile dei sintomi, entro la fine dello studio. La remissione sostenuta sarà valutata alla settimana 52. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.
Il secukinumab è un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione. Questo studio mira a dimostrare che il secukinumab è più efficace del placebo nel mantenere la remissione nei pazienti con Polimialgia Reumatica. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone che soffrono di questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche e saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e benessere.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
- Puoi partecipare se sei un uomo o una donna che non è incinta e non sta allattando, e hai almeno 50 anni.
- Devi avere una diagnosi di Polimialgia Reumatica (PMR), che è una condizione caratterizzata da dolore alle spalle e un aumento di alcune sostanze nel sangue che indicano infiammazione.
- Devi aver ricevuto un trattamento per almeno 8 settimane consecutive con prednisone (un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide) a una dose di almeno 10 mg al giorno o una dose equivalente di un altro glucocorticoide.
- Devi aver avuto almeno un episodio di ricaduta della PMR mentre cercavi di ridurre la dose di prednisone a 5 mg al giorno o più (o una dose equivalente di un altro glucocorticoide) nelle ultime 12 settimane.
- Devi essere stato trattato secondo le raccomandazioni locali dopo l'ultima ricaduta della PMR e devi assumere prednisone di almeno 7,5 mg al giorno (o equivalente) e non superare i 25 mg al giorno al momento dello screening e durante il periodo di screening.
- Una dose di prednisone di 15 mg al giorno o 10 mg al giorno è considerata appropriata dal medico al momento della valutazione iniziale.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Polimialgia Reumatica.
- Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recente ricaduta della malattia.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire un regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi per 24 settimane. I glucocorticoidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo.
- Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con secukinumab, un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
- Non possono partecipare persone che non possono ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico usata per confrontare l'efficacia del trattamento.
- Non possono partecipare persone che non possono impegnarsi a partecipare allo studio per tutta la sua durata, che è di 52 settimane.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Secukinumab
è un farmaco somministrato per via sottocutanea che viene utilizzato per trattare la polimialgia reumatica (PMR). In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia e sicurezza quando viene somministrato insieme a un regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi. L'obiettivo è verificare se secukinumab può aiutare i pazienti a raggiungere una remissione sostenuta della malattia.
Glucocorticoidi
sono un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione e viene spesso utilizzato per trattare condizioni come la polimialgia reumatica. In questo studio, i glucocorticoidi vengono somministrati in un regime di riduzione graduale di 24 settimane per vedere se, in combinazione con secukinumab, possono migliorare i risultati nei pazienti con PMR.
Che cosa si sa già del trattamento
Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase III per il trattamento della polimialgia reumatica. È studiato in combinazione con un regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della polimialgia reumatica, specialmente nei pazienti che hanno recentemente avuto una ricaduta. Il meccanismo d'azione di secukinumab coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.
Malattie studiate
Polimialgia Reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La polimialgia reumatica è spesso associata a un'infiammazione delle arterie, nota come arterite a cellule giganti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere sintomi persistenti o ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501895-25-00Codice del protocolloCAIN457C22301Partecipanti previsti405 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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