Studio sull’efficacia di lutikizumab e ravagalimab in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave. La ricerca valuterà due nuovi farmaci: Lutikizumab e Ravagalimab, che vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno uno di questi farmaci, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci, sia quando vengono utilizzati da soli che in combinazione, nel trattamento dell’artrite reumatoide. I pazienti parteciperanno allo studio per un periodo di 12 mesi, durante i quali riceveranno regolarmente il trattamento assegnato.

L’artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Questo studio è progettato per pazienti che hanno già provato altri trattamenti per l’artrite reumatoide ma che continuano ad avere sintomi attivi della malattia. Durante lo studio, i pazienti continueranno anche ad assumere il metotrexato, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuta l’efficacia di ravagalimab e lutikizumab per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave.

La durata prevista dello studio è dal 31 ottobre 2025 al 5 febbraio 2027.

Il paziente deve aver utilizzato in precedenza almeno un farmaco biologico per l’artrite reumatoide per un minimo di 3 mesi.

È necessario assumere una dose stabile di metotrexato.

2 Somministrazione del farmaco

I farmaci dello studio vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Ravagalimab in soluzione iniettabile

Lutikizumab in soluzione iniettabile

Placebo (sostanza inattiva per confronto)

3 Periodo di valutazione principale

La valutazione principale dell’efficacia del trattamento avviene alla settimana 12.

Vengono misurati diversi parametri per valutare il miglioramento dell’artrite reumatoide:

– Risposta al trattamento secondo i criteri ACR20, ACR50 e ACR70

– Livello di attività della malattia tramite il punteggio DAS28-CRP

– Valutazione dell’attività della malattia tramite l’indice CDAI

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere stato trattato per almeno 3 mesi con almeno un farmaco biologico o sintetico mirato che modifica la malattia reumatica (b/tsDMARD), ma continua ad avere artrite reumatoide attiva, oppure ha dovuto interrompere il trattamento a causa di intolleranza o tossicità
  • Il paziente può aver utilizzato al massimo 2 farmaci b/tsDMARD in precedenza
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di metotrexato (MTX, un farmaco immunosoppressore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve avere una forma di artrite reumatoide da moderata a grave
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni considerate vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre all’artrite reumatoide
  • Trattamento con altri farmaci biologici nelle ultime 12 settimane
  • Presenza di insufficienza cardiaca grave (problemi seri al cuore)
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Presenza di infezioni croniche non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Colonia Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revita Kft. Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Msskuxtpn Irnwmxzvsd Cfzkswjf Sywmtqiz Skc z oppo Varsavia Polonia
Pmwf Tuhpu Hzpkrpxv Uxamytvcicsu Sabadell Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
31.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.10.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sulla base dei dati forniti nel protocollo dello studio clinico sulla artrite reumatoide, non sono specificati i medicinali coinvolti nel trial. Tuttavia, posso spiegare che si tratta di uno studio di fase 2 che valuterà terapie mirate per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Lo studio è progettato come una piattaforma multicentrica per valutare sia la monoterapia (un singolo farmaco) che la terapia di combinazione (più farmaci insieme), ma i nomi specifici dei medicinali non sono indicati nei dati forniti.

Poiché i dettagli sui medicinali specifici non sono disponibili nei dati forniti, non è possibile fornire descrizioni dei singoli trattamenti coinvolti nello studio.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – Una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni del corpo. Si manifesta con infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità, specialmente al mattino. La malattia si sviluppa tipicamente in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo. Nel tempo, l’infiammazione persistente può portare a deformità delle articolazioni e limitazione dei movimenti. L’artrite reumatoide può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune nelle persone tra i 40 e i 60 anni. Le articolazioni più frequentemente colpite sono quelle delle mani, dei polsi, dei piedi e delle ginocchia.

ID della sperimentazione:
2025-520721-21-00
Codice del protocollo:
M25-056
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
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