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Lutikizumab

Questo articolo riassume gli studi clinici su Lutikizumab. Le sperimentazioni valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con diverse malattie infiammatorie, tra cui idrosadenite suppurativa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn. Alcuni studi includono adulti e adolescenti.

Indice

Panoramica degli studi

I dati forniti mostrano cinque studi clinici su Lutikizumab, tutti con stato “Authorised”.[1][2][3][4][5] Gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi osservano i risultati.[1][2][3][4][5] Le fasi sono soprattutto fase 2, con un grande studio di fase 3 nell’idrosadenite suppurativa.[1][2][3][4][5]

Questi trial non studiano la stessa malattia: ogni studio ha un gruppo di pazienti diverso e un obiettivo specifico.[1][2][3][4][5] Alcuni confrontano Lutikizumab con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo, mentre altri lo confrontano con terapie attive come adalimumab o con altre terapie mirate.[1][4][5]

Idrosadenite suppurativa

Lo studio 2024-510730-40-00 valuta Lutikizumab negli adulti e negli adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave, a partire dai 12 anni di età.[1] Si tratta di uno studio di fase 3 con 1305 partecipanti autorizzati.[1]

L’obiettivo principale è vedere se Lutikizumab funziona meglio del placebo per ridurre i segni e i sintomi della malattia.[1] Il risultato principale è il raggiungimento di HiSCR 75 alla settimana 16, cioè una riduzione di almeno il 75% del numero totale di lesioni rispetto al valore iniziale, senza aumento di ascessi o di fistole drenanti.[1]

Artrite reumatoide e artrite psoriasica

Lo studio 2025-520721-21-00 valuta diverse terapie mirate nei pazienti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva.[2] È uno studio di fase 2 con 204 partecipanti autorizzati.[2] In questo trial Lutikizumab viene studiato insieme ad altre opzioni e a un placebo universale, per capire sicurezza ed efficacia della monoterapia e/o della terapia di combinazione.[2]

Il risultato principale è la percentuale di partecipanti che ottiene una risposta ACR50 alla settimana 12.[2] ACR50 significa un miglioramento del 50% secondo criteri standard usati nell’artrite reumatoide.[2]

Lo studio 2024-519291-11-00 riguarda adulti con artrite psoriasica attiva ed è anch’esso di fase 2, con 120 partecipanti autorizzati.[3] Qui i ricercatori vogliono valutare l’efficacia di Lutikizumab e della terapia di combinazione con risankizumab, oltre alle rispettive monoterapie.[3] Lo studio misura anche la sicurezza e la tollerabilità di queste strategie terapeutiche.[3] Il risultato principale è di nuovo la percentuale di partecipanti con risposta ACR50 alla settimana 16.[3]

Colite ulcerosa

Lo studio NCT06257875 valuta Lutikizumab in adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.[4] È uno studio di fase 2 con 207 partecipanti autorizzati.[4] I ricercatori confrontano Lutikizumab con adalimumab per valutare sicurezza ed efficacia.[4]

Il risultato principale è la percentuale di partecipanti che ottiene un miglioramento endoscopico alla settimana 12.[4] L’endoscopia è un esame che permette di osservare l’interno dell’intestino, quindi questo risultato mostra se l’infiammazione intestinale sta migliorando.[4]

Malattia di Crohn

Lo studio 2024-513009-30-00 riguarda adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.[5] È uno studio di fase 2 con 1072 partecipanti autorizzati.[5] In questo trial Lutikizumab è uno dei trattamenti mirati studiati insieme ad altre opzioni terapeutiche.[5]

L’obiettivo è valutare sicurezza ed efficacia e anche il profilo meccanicistico dei trattamenti studiati, cioè come si comportano nello studio della malattia secondo i criteri del trial.[5] Il risultato principale è il raggiungimento della remissione endoscopica alla settimana 12.[5]

Come vengono misurati i risultati

Nei trial su Lutikizumab vengono usate misure diverse a seconda della malattia studiata.[1][2][3][4][5] Nell’idrosadenite suppurativa si usa HiSCR 75, nelle artriti si usa ACR50, mentre nelle malattie intestinali si usano esiti endoscopici come miglioramento o remissione.[1][2][3][4][5]

Queste misure aiutano a capire se il trattamento riduce l’infiammazione o i sintomi in modo rilevante per il paziente.[1][2][3][4][5] I tempi di valutazione principali sono la settimana 12, la settimana 16 o, in un caso, la settimana 12 per l’endoscopia.[1][2][3][4][5]

Chi può partecipare

La partecipazione dipende dalla malattia e dall’età richieste da ogni studio.[1][2][3][4][5] Nei dati forniti, gli studi includono adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn, mentre lo studio sull’idrosadenite suppurativa include anche adolescenti dai 12 anni in su.[1][2][3][4][5]

Poiché ogni trial ha criteri propri, l’idoneità dipende dalla diagnosi, dalla gravità della malattia e da altri requisiti stabiliti dal protocollo dello studio.[1][2][3][4][5]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-510730-40-00 Phase 3 Hidradenitis Suppurativa Authorised 1305
2025-520721-21-00 Phase 2 Rheumatoid Arthritis Authorised 204
2024-519291-11-00 Phase 2 Psoriatic Arthritis Authorised 120
NCT06257875 Phase 2 Ulcerative Colitis Authorised 207
2024-513009-30-00 Phase 2 Moderate to Severe Crohn’s Disease Authorised 1072

FAQ

  • Che cosa stanno studiando gli studi clinici su Lutikizumab? Gli studi stanno valutando se Lutikizumab può aiutare a controllare i segni e i sintomi di alcune malattie infiammatorie. I ricercatori misurano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità.
  • Per quali malattie è stato studiato Lutikizumab? Nei trial forniti, Lutikizumab è studiato in idrosadenite suppurativa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn. Ogni studio ha obiettivi e misure di risultato diversi.
  • Chi può partecipare a questi studi? La popolazione cambia da uno studio all’altro. Alcuni includono adulti con malattia attiva, mentre uno studio sull’idrosadenite suppurativa include persone dai 12 anni in su.
  • In che fase sono questi studi? I trial forniti sono in fase 2 o fase 3. La fase 2 di solito valuta in modo più approfondito efficacia e sicurezza, mentre la fase 3 confronta il trattamento in gruppi più grandi.
  • Quali risultati vengono misurati negli studi? I risultati includono risposte cliniche come HiSCR 75, ACR50, miglioramento endoscopico e remissione endoscopica. Questi termini indicano quanto la malattia migliora secondo criteri predefiniti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lutikizumab

  • Studio sull’efficacia di lutikizumab e ravagalimab in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

    In arruolamento

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Ungheria Polonia Slovacchia Spagna

  • Studio sull’Artrite Psoriasica Attiva: Terapia con Lutikizumab e Risankizumab per Adulti

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Ungheria Polonia

  • Studio su Risankizumab e Combinazione di Farmaci per Adulti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +17

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Lutikizumab e Adalimumab in Adulti con Colite Ulcerosa Attiva Moderata o Grave

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Estonia Francia +12

  • Studio sull’efficacia di lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

    Arruolamento concluso

    1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +16

Glossario

  • Idrosadenite suppurativa: Malattia infiammatoria cronica della pelle che può causare noduli dolorosi, ascessi e fistole drenanti.
  • Artrite reumatoide: Malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e può causare dolore, gonfiore e rigidità.
  • Artrite psoriasica: Forma di artrite legata alla psoriasi, che può interessare articolazioni e altre aree del corpo.
  • Colite ulcerosa: Malattia infiammatoria dell’intestino crasso che può causare diarrea, dolore addominale e sanguinamento.
  • Malattia di Crohn: Malattia infiammatoria dell’intestino che può colpire diverse parti del tubo digerente.
  • Fase 2: Stadio di uno studio clinico in cui si valutano soprattutto efficacia e sicurezza in un gruppo relativamente piccolo.
  • Fase 3: Stadio di uno studio clinico in cui il trattamento viene testato in un gruppo più grande per confermare i risultati.
  • Placebo: Trattamento senza principio attivo, usato per confrontare gli effetti del farmaco studiato.
  • ACR50: Misura usata nell’artrite reumatoide: indica un miglioramento del 50% secondo criteri standard.
  • HiSCR 75: Misura usata nell’idrosadenite suppurativa: indica una riduzione di almeno il 75% di alcune lesioni, senza peggioramento di ascessi o fistole.
  • Endoscopia: Esame che permette di vedere l’interno dell’intestino con uno strumento speciale.
  • Remissione endoscopica: Segno che l’infiammazione vista all’endoscopia è molto ridotta o assente.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510730-40-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520721-21-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519291-11-00
  4. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-ed-efficacia-di-lutikizumab-e-adalimumab-in-adulti-con-colite-ulcerosa-attiva-moderata-o-grave/
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513009-30-00