Studio della combinazione di ibrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca prevede l’utilizzo di due farmaci: ibrutinib e venetoclax, somministrati in combinazione attraverso compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per la malattia. I farmaci vengono somministrati per un periodo di circa 15 mesi, dopo il quale alcuni pazienti potrebbero interrompere il trattamento mentre altri potrebbero continuarlo, in base alla risposta ottenuta.

Durante lo studio, i medici monitoreranno la presenza di malattia residua nel sangue e nel midollo osseo, la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per diversi anni dopo il completamento del trattamento per valutare l’efficacia a lungo termine della terapia e la qualità della vita.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di due farmaci per via orale: ibrutinib e venetoclax

L’ibrutinib viene somministrato in capsule rigide da 140 mg

Il venetoclax viene somministrato in compresse rivestite disponibili in tre dosaggi: 10 mg, 50 mg e 100 mg

2 Cicli di trattamento iniziali

Il trattamento è organizzato in cicli di terapia

Vengono effettuati controlli dopo il ciclo 3, 9 e 12 per valutare la risposta al trattamento

Durante questi controlli viene valutato se si è ottenuta una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile

3 Valutazione al ciclo 15

Al giorno 15 del ciclo 15, viene effettuato un prelievo di sangue periferico

Viene anche eseguito un prelievo di midollo osseo per valutare la malattia residua minima

4 Fase di follow-up

Dopo 27 mesi dall’inizio del trattamento viene effettuata una valutazione completa

Un’ulteriore valutazione viene eseguita a 51 mesi (3 anni dopo la fine del trattamento)

Durante tutto il periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Viene valutata periodicamente la qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di studio vengono effettuati controlli regolari della malattia residua minima nel sangue

In caso di necessità, il trattamento può essere ripreso sulla base dei risultati degli esami

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che richiede trattamento
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di aderire al programma delle visite dello studio
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata, a meno che non sia direttamente attribuibile all’infiltrazione della leucemia nel midollo osseo
  • Clearance della creatinina (funzionalità renale) di almeno 30 ml/min
  • Funzionalità epatica (del fegato) adeguata
  • Test negativi per l’epatite B e C
  • Per le persone in età fertile: impegno a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 90 giorni dopo l’ultima dose
  • Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio (per le donne in età fertile)
  • Stato di performance WHO/ECOG tra 0 e 3 (scala che misura le capacità di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto precedenti trattamenti con ibrutinib o venetoclax
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con sindrome di Richter (trasformazione della leucemia linfatica cronica in un linfoma più aggressivo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:
  • Fibrillazione atriale non controllata
  • – Insufficienza cardiaca grave
  • – Infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire significativamente con i medicinali dello studio
  • Pazienti con disturbi emorragici significativi o che richiedono anticoagulazione con warfarin

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Academisch Medisch Centrum Amsterdam Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Paesi Bassi
Htbytcl Jioskubu La Louvière Belgio
Subtiyslak sogyamw Luleå Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.07.2017
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.07.2017
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.07.2017
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.07.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.07.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
12.07.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BTK, importante per la sopravvivenza delle cellule della leucemia linfatica cronica. Questo medicinale viene assunto per via orale e aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali.

Venetoclax è un medicinale che agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule della leucemia a sopravvivere. Questo farmaco viene assunto per via orale e lavora in sinergia con l’Ibrutinib per eliminare le cellule tumorali in modo più efficace.

La combinazione di questi due farmaci viene utilizzata per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica che è tornata dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie precedenti. Questo approccio terapeutico è particolarmente importante per i pazienti che hanno determinate alterazioni genetiche, come quelle del gene TP53.

Chronic lymphocytic leukemia – La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente nel tempo e causa un accumulo anomalo di linfociti nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici. I linfociti anomali non svolgono la loro normale funzione di difesa dell’organismo e si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia si manifesta principalmente nelle persone anziane e può rimanere asintomatica per molto tempo. Con il progredire della malattia, si possono verificare ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato.

ID della sperimentazione:
2023-510557-42-00
Codice del protocollo:
HO141
NCT ID:
NCT03226301
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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