Studio su Nemtabrutinib, Ibrutinib e Acalabrutinib per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Sindrome Linfocitica Piccola non trattata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono condizioni in cui i globuli bianchi, che normalmente aiutano a combattere le infezioni, crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemtabrutinib, che verrà confrontato con altri due farmaci, Ibrutinib e Acalabrutinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e agiscono bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Nemtabrutinib rispetto a Ibrutinib o Acalabrutinib nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamento per CLL o SLL. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 108 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con queste condizioni.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver confermato la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo e la necessità di iniziare la terapia.

Il paziente deve avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: nemtabrutinib o un comparatore scelto dall’investigatore tra ibrutinib o acalabrutinib.

3 trattamento con nemtabrutinib

Se assegnato al gruppo nemtabrutinib, il paziente assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con comparatore

Se assegnato al gruppo comparatore, il paziente assume ibrutinib o acalabrutinib per via orale sotto forma di compresse.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri iwCLL 2018 da una revisione centrale indipendente e cieca.

Gli obiettivi principali includono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso vengono registrati.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2032.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e una malattia attiva che richiede l’inizio della terapia.
  • Avere almeno un indicatore del carico della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), compreso tra 0 e 2 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), è necessario aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere un carico virale di virus dell’epatite B (HBV) non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), è necessario che il carico virale di acido ribonucleico (RNA) dell’HCV sia non rilevabile durante lo screening.
  • Se si è affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), è necessario soddisfare TUTTI i criteri di eleggibilità.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo

Altri siti

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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.06.2024
Cechia Cechia
Reclutando
16.06.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.06.2024
Germania Germania
Reclutando
16.06.2024
Grecia Grecia
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16.06.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.06.2024
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16.06.2024
Portogallo Portogallo
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16.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
16.06.2024

Sedi della sperimentazione

Nemtabrutinib: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Viene confrontato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Ibrutinib: Questo è un farmaco approvato utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

Acalabrutinib: Questo è un altro farmaco approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce in modo simile all’ibrutinib, inibendo una proteina specifica nelle cellule tumorali per ridurre la loro crescita e diffusione.

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) / Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata – Il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) e la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) sono due condizioni strettamente correlate che coinvolgono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella SLL, le cellule cancerose si trovano principalmente nei linfonodi, mentre nella CLL si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo. Entrambe le condizioni si sviluppano lentamente e possono non mostrare sintomi per molti anni. Con il tempo, possono causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una progressione lenta e altri che vedono un peggioramento più rapido.

ID della sperimentazione:
2022-501697-19-01
Codice del protocollo:
MK-1026-011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Danimarca Germania Irlanda Paesi Bassi