Studio sull’Efficacia di Budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo in Pazienti con BPCO

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato con tre farmaci: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato, somministrati tramite un inalatore. Questo trattamento sarà confrontato con un altro che utilizza solo due dei tre farmaci, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Inoltre, verrà utilizzato salbutamolo come parte del trattamento.

L’obiettivo principale è valutare l’effetto del trattamento combinato sui risultati cardiopolmonari nei pazienti con BPCO. Lo studio è progettato per durare fino a 36 mesi e coinvolgerà diverse visite per monitorare la salute dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite inalazione e saranno monitorati per eventi cardiaci o polmonari gravi.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo è determinare se il trattamento con i tre farmaci è più efficace nel prevenire eventi cardiopolmonari gravi rispetto al trattamento con due farmaci.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Viene fornito un inalatore dosatore con i farmaci specifici per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

2 trattamento con inalatore

Il partecipante utilizza l’inalatore Trixeo Aerosphere, che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo, per via inalatoria.

La dose è di 5 microgrammi di bromuro di glicopirronio, 7.2 microgrammi di fumarato di formoterolo e 160 microgrammi di budesonide per inalazione.

Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, mattina e sera.

3 monitoraggio e valutazioni

Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami per valutare la funzione polmonare e la salute cardiaca.

4 uso di farmaci di emergenza

In caso di necessità, il partecipante può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti.

Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, secondo le indicazioni del medico.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia del trattamento sulla BPCO e sugli esiti cardiopolmonari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere disposti a visitare il sito dello studio o partecipare a visite virtuali come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni dello studio.
  • Dimostrare una tecnica accettabile di somministrazione dell’inalatore MDI durante la Visita 1 e la Visita 2 (randomizzazione).
  • Per le donne, essere di: Non potenziale di procreazione (sterilizzate permanentemente o in post-menopausa) o Potenziale di procreazione (avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
  • Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70% previsto alla Visita 1.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigarette; i fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 100 cellule/mm³ valutato alla Visita 1 dal laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) di almeno 10 alla Visita 1.
  • Soddisfare almeno uno dei quattro criteri di malattia cardiovascolare o fattori di rischio: (a) Malattia cardiovascolare stabilita, (b) Combinazione di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, dislipidemia, obesità, (c) Alto rischio di malattia cardiovascolare determinato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio cardiovascolare stabilito, (d) Calcificazione delle arterie coronarie rilevata tramite TC.
  • Essere disposti e, secondo l’opinione dell’investigatore, in grado di adattare la terapia attuale per la BPCO, come richiesto dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Francia
Lungenpraxis Witten Witten Germania
Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungheria
DCC V Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Rockmed s.r.o. Bratislava Slovacchia
ALERGIA, s.r.o. Topolčany Slovacchia
INSPIRO s.r.o. Humenné Slovacchia
RESPIRO-MEDICAL s.r.o. Kráľovský Chlmec Slovacchia
Ospedale dell’Angelo di Mestre Mestre-Venezia Italia
Praxis Erdkampsweg Hamburg Amburgo Germania
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Germania
Pneumologicum Hannover Germania
Studienzentrum Dr. Tasso Bieler Riesa Germania
Clinique St-Joseph Trelaze Francia
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monor Ungheria
SimpleMed Bt. Vajszló Ungheria
Eszterhai Med Kft. Komádi Ungheria
Centro de Atención Primaria Badia del Vallès Barcellona Spagna
Centro de Salud Mas Font Barcellona Spagna
Centro de Salud Son Pisá isole Baleari Spagna
Salus Ustroń Sp. z o.o. Ustroń Polonia
Primamed S.C. Hanna Świtkowska Barbara Krzywańska Sieradz Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Stettino Polonia
Centre Hospitalier De Laval Laval Francia
Children’s Health Medical Center EOOD Sofia Bulgaria
FARMA -MED. Kujawskie Centrum Medyczne Spółka z o.o.; Inowrocław Polonia
Praxis am Markt Essen Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
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Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
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Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Francia
Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o. Lublino Polonia
Bugbox & Med. Co. Kft. Budapest Ungheria
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Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
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Regia Med Kft. Albareale Ungheria
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DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
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Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
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Policum Berlin Studien GmbH Berlino Germania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
Multimedica S.p.A. Milano Italia
Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o. Lubin Polonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Francia
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Francia
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Framol-Med GmbH Reno Germania
MEDICON a.s. Praga Cechia
Nemocnice Tabor a.s. Tábor Cechia
MECS Research GmbH Berlino Germania
Giromed Institute S.L.P. Barcellona Spagna
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polonia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Hajdunanas Varosi Oenkormanyzat Hajdúnánás Ungheria
Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft. Puspokladany Ungheria
Ordination Xunde Lunge Bad Ischl Austria
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Kardiologische Praxis Wermsdorf Wermsdorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
23.07.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.07.2024
Cechia Cechia
Reclutando
23.07.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.07.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.07.2024
Francia Francia
Reclutando
23.07.2024
Germania Germania
Reclutando
23.07.2024
Grecia Grecia
Reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Reclutando
23.07.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
23.07.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.07.2024
Romania Romania
Reclutando
23.07.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
23.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
23.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
23.07.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.07.2024

Sedi della sperimentazione

Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO.

Formoterol Fumarate è un altro tipo di broncodilatatore che agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per gestire la BPCO.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-507407-59-00
Codice del protocollo:
D5989C00001 THARROS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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