La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato con tre farmaci: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato, somministrati tramite un inalatore. Questo trattamento sarà confrontato con un altro che utilizza solo due dei tre farmaci, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Inoltre, verrà utilizzato salbutamolo come parte del trattamento.
L’obiettivo principale è valutare l’effetto del trattamento combinato sui risultati cardiopolmonari nei pazienti con BPCO. Lo studio è progettato per durare fino a 36 mesi e coinvolgerà diverse visite per monitorare la salute dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite inalazione e saranno monitorati per eventi cardiaci o polmonari gravi.
Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo è determinare se il trattamento con i tre farmaci è più efficace nel prevenire eventi cardiopolmonari gravi rispetto al trattamento con due farmaci.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.
Viene fornito un inalatore dosatore con i farmaci specifici per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
2trattamento con inalatore
Il partecipante utilizza l’inalatore Trixeo Aerosphere, che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo, per via inalatoria.
La dose è di 5 microgrammi di bromuro di glicopirronio, 7.2 microgrammi di fumarato di formoterolo e 160 microgrammi di budesonide per inalazione.
Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, mattina e sera.
3monitoraggio e valutazioni
Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la risposta al trattamento.
Vengono effettuati esami per valutare la funzione polmonare e la salute cardiaca.
4uso di farmaci di emergenza
In caso di necessità, il partecipante può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti.
Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, secondo le indicazioni del medico.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di studio, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.
Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia del trattamento sulla BPCO e sugli esiti cardiopolmonari.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere disposti a visitare il sito dello studio o partecipare a visite virtuali come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni dello studio.
Dimostrare una tecnica accettabile di somministrazione dell’inalatore MDI durante la Visita 1 e la Visita 2 (randomizzazione).
Per le donne, essere di: Non potenziale di procreazione (sterilizzate permanentemente o in post-menopausa) o Potenziale di procreazione (avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70% previsto alla Visita 1.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigarette; i fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 100 cellule/mm³ valutato alla Visita 1 dal laboratorio centrale.
Avere un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) di almeno 10 alla Visita 1.
Soddisfare almeno uno dei quattro criteri di malattia cardiovascolare o fattori di rischio: (a) Malattia cardiovascolare stabilita, (b) Combinazione di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, dislipidemia, obesità, (c) Alto rischio di malattia cardiovascolare determinato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio cardiovascolare stabilito, (d) Calcificazione delle arterie coronarie rilevata tramite TC.
Essere disposti e, secondo l’opinione dell’investigatore, in grado di adattare la terapia attuale per la BPCO, come richiesto dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD
Sofia
Bulgaria
Medicus Services s.r.o.
Brandýs nad Labem
Cechia
Reseau De Sante Mutualiste
Villeurbanne
Francia
Clinical Studies Pankow
Berlino
Germania
Simplex Kft.
Nyíregyháza
Ungheria
DCC V Plovdiv EOOD
Filippopoli
Bulgaria
Rockmed s.r.o.
Bratislava
Slovacchia
ALERGIA, s.r.o.
Topolčany
Slovacchia
INSPIRO s.r.o.
Humenné
Slovacchia
RESPIRO-MEDICAL s.r.o.
Kráľovský Chlmec
Slovacchia
Ospedale dell’Angelo di Mestre
Mestre-Venezia
Italia
Praxis Erdkampsweg Hamburg
Amburgo
Germania
Pneumologicum
Hannover
Germania
Studienzentrum Dr. Tasso Bieler
Riesa
Germania
Clinique St-Joseph
Trelaze
Francia
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Monor
Ungheria
SimpleMed Bt.
Vajszló
Ungheria
Eszterhai Med Kft.
Komádi
Ungheria
Centro de Atención Primaria Badia del Vallès
Barcellona
Spagna
Centro de Salud Mas Font
Barcellona
Spagna
Centro de Salud Son Pisá
isole Baleari
Spagna
Salus Ustroń Sp. z o.o.
Ustroń
Polonia
Primamed S.C. Hanna Świtkowska Barbara Krzywańska
Sieradz
Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
Stettino
Polonia
Centre Hospitalier De Laval
Laval
Francia
Children’s Health Medical Center EOOD
Sofia
Bulgaria
FARMA -MED. Kujawskie Centrum Medyczne Spółka z o.o.;
Inowrocław
Polonia
Praxis am Markt
Essen
Germania
Pratia S.A.
Skorzewo
Polonia
Trial Pharma Kft.
Gyula
Ungheria
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augusta
Germania
Rcmed Oddzial Sochaczew
Sochaczew
Polonia
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH
Braunau am Inn
Austria
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
Bamberga
Germania
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR
Marburgo
Germania
Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
Lubin
Polonia
Romed Klinikum Rosenheim
Rosenheim
Germania
Framol-Med GmbH
Reno
Germania
Individual Practice For Specialized Medical Care Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
Burgas
Bulgaria
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
Toruń
Polonia
Kardiologische Praxis Wermsdorf
Wermsdorf
Germania
Lungenpraxis – Praxisgemeinschaft Witten
Witten
Germania
Cbgqzi Hmjnkgcewdh Dy Cdvccx Sjjrlc Vhgi
Cannes
Francia
Srtviapa Ccchzu Jlzyjfml Dz Uzdjdpd Bqkul
Oradea
Romania
Mwxuult Czhzai Pkzuofhuhpd Liku
Sofia
Bulgaria
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Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO.
Formoterol Fumarate è un altro tipo di broncodilatatore che agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per gestire la BPCO.
Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
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