Indice
- Panoramica dei trial
- Asma ad alto rischio
- Dermatite atopica moderata-grave
- Rinosinusite cronica con polipi nasali
- Criteri di partecipazione e confronti
- Risultati misurati negli studi
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano quattro studi clinici su LUNSEKIMIG, tutti in fase 2 e tutti di tipo interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1][2][3][4]
Gli studi sono stati condotti in adulti e riguardano tre aree cliniche: asma, dermatite atopica e rinosinusite cronica con polipi nasali.[1][2][3][4]
Due studi risultano Authorised e due Completed, quindi alcuni sono ancora attivi o autorizzati, mentre altri sono già terminati.[1][2][3][4]
Asma ad alto rischio
Lo studio NCT06676319 valuta LUNSEKIMIG rispetto a placebo in adulti con asma ad alto rischio.[4]
Questo trial è in fase 2, ha uno stato Authorised e prevede un arruolamento di 2468 partecipanti, quindi è il più grande tra quelli riportati.[4]
Il risultato principale misurato è il tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione dell’asma, cioè quante volte i sintomi peggiorano in un anno in modo da contare come evento clinico rilevante.[4]
Lo scopo dichiarato è valutare l’efficacia di LUNSEKIMIG rispetto al placebo sulle riacutizzazioni dell’asma.[4]
Dermatite atopica moderata-grave
Lo studio 2024-511549-20-00 valuta LUNSEKIMIG somministrato per via sottocutanea in adulti con dermatite atopica moderata-grave rispetto a placebo.[3]
Questo trial è in fase 2, è stato completato e ha coinvolto 220 partecipanti.[3]
Il principale esito misurato è la variazione percentuale del punteggio EASI dal basale alla settimana 24, dove il basale è il valore iniziale prima del trattamento.[3]
Il riassunto dello studio indica che l’obiettivo era valutare l’efficacia di diversi schemi di dosaggio di LUNSEKIMIG sulle lesioni cutanee usando il punteggio EASI.[3]
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Due studi riguardano la rinosinusite cronica con polipi nasali, una malattia in cui si formano polipi nel naso o nei seni paranasali e i sintomi possono restare presenti a lungo.[1][2]
Lo studio 2024-511261-11-00 è un proof-of-concept, cioè uno studio iniziale che serve a vedere se un’idea di trattamento mostra segnali promettenti, e confronta LUNSEKIMIG con placebo in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali.[2]
Questo studio è in fase 2, è stato completato e ha coinvolto 146 partecipanti.[2]
Il risultato principale è il cambiamento del punteggio endoscopico bilaterale dei polipi nasali, cioè una misura osservata con endoscopia per capire quanto sono cambiati i polipi in entrambe le cavità nasali.[2]
Nello studio sono stati usati anche placebo abbinato e mometasone per uso intranasale come trattamenti di confronto o parte del protocollo.[2]
Lo studio NCT06914908 valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di LUNSEKIMIG in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali che avevano già completato un precedente studio su LUNSEKIMIG per questa stessa malattia.[1]
Questo trial è in fase 2, ha stato Authorised e prevede 67 partecipanti.[1]
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità, cioè quanto il trattamento è sopportabile nel tempo.[1]
Il principale esito di sicurezza è l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi di speciale interesse e eventi avversi seri.[1]
Criteri di partecipazione e confronti
I trial includono adulti con una malattia ben definita, quindi non sono studi pediatrici secondo i dati forniti.[1][2][3][4]
Per la rinosinusite cronica con polipi nasali, uno studio richiede partecipanti che hanno già completato in precedenza un altro studio su LUNSEKIMIG nella stessa area clinica.[1]
Nei trial vengono usati confronti con placebo, che serve a capire se i cambiamenti osservati sono dovuti al trattamento o ad altri fattori.[2][3][4]
In uno studio sulla rinosinusite è stato anche incluso mometasone per uso intranasale, ma i dati forniti non descrivono altri dettagli sul suo ruolo nello studio.[2]
Risultati misurati negli studi
I risultati principali cambiano in base alla malattia studiata, ma tutti servono a capire se LUNSEKIMIG è utile e sicuro nei gruppi di pazienti coinvolti.[1][2][3][4]
Asma: si misura il numero annualizzato di riacutizzazioni, cioè gli episodi in cui la malattia peggiora in modo importante.[4]
Dermatite atopica: si misura la variazione del punteggio EASI, che indica quanto sono estese e gravi le lesioni cutanee.[3]
Rinosinusite cronica con polipi nasali: si misura il cambiamento del punteggio endoscopico dei polipi nasali, cioè una valutazione visiva fatta con uno strumento che osserva l’interno del naso.[2]
Sicurezza: si registrano eventi avversi, eventi avversi di speciale interesse e eventi avversi seri, soprattutto nello studio di follow-up a lungo termine.[1]
