Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO cronica non controllata con fenotipo eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) negli adulti che continuano a avere sintomi non controllati, soprattutto quando l’infiammazione è dominata da un tipo di cellula chiamata eosinofilo. Il farmaco in fase di valutazione è lunsekimig, una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringa pre‑riempita. Un gruppo di partecipanti riceverà il farmaco reale, mentre un altro gruppo riceverà un’iniezione di placebo, cioè una sostanza inattiva identica per aspetto, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è verificare se lunsekimig riduce il numero di peggioramenti moderati o gravi della COPD durante l’anno. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno effettuati test di respirazione, questionari sulla qualità della vita e controlli di sicurezza. Durante le visite, i medici raccoglieranno informazioni su eventuali effetti indesiderati e su eventuali cambiamenti nei risultati dei test.

Tra le misure utilizzate ci sono il tasso annuale di peggioramenti della malattia, le variazioni del FEV1 (un test che misura la quantità di aria espirata in un secondo dopo l’uso di un farmaco dilatatore), e i punteggi di questionari che valutano i sintomi respiratori e la qualità della vita. Queste informazioni aiuteranno a capire se il farmaco è efficace e sicuro per le persone con COPD eosinofilica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Diagnosi di bronchite cronica ostruttiva (COPD) da parte del medico da almeno un anno.
  • Funzione polmonare misurata con il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l’uso di broncodilatatore: deve essere almeno 20 % e al massimo 70 % del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 (FVC è la capacità vitale forzata, cioè la quantità totale di aria che si può espirare con sforzo).
  • Essere ex fumatore o fumatore attuale con un consumo di almeno 10 pack‑year (una misura che combina il numero di sigarette fumate al giorno e gli anni di fumo).
  • Punteggio di almeno 10 al Test di Valutazione delle Vie Aeree (CAAT), un questionario che misura i sintomi respiratori.
  • Avere avuto almeno 2 esacerbazioni moderate o almeno 1 esacerbazione grave di COPD nell’ultimo anno (un peggioramento dei sintomi che richiede trattamento).
  • Aver seguito una terapia tripla (corticosteroide inalatorio + broncodilatatore a lunga durata d’azione + antagonista muscarinico) per almeno 12 settimane consecutive.
  • Conta di eosinofili nel sangue (EOS) pari o superiore a 150 cellule/μL (un indicatore di infiammazione).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Asma, anche nei bambini, o la sindrome di sovrapposizione asma‑COPD (ACOS) esclude la partecipazione.
  • Presenza di una malattia polmonare importante diversa dalla COPD (ad esempio fibrosi polmonare) impedisce l’inclusione.
  • Necessità di terapia con ossigeno a lungo termine superiore a 4,0 L/min, oppure di più di 2,0 L/min per mantenere una saturazione di ossigeno (percentuale di ossigeno nel sangue) superiore all’88 % a riposo.
  • Presenza di un disturbo instabile che possa compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • Infezione da tubercolosi attiva o non completamente curata.
  • Storia di cancro (malignità) attuale o passata.
  • Uso contemporaneo di farmaci, tra cui:
    • Macrolidi (una classe di antibiotici) o inibitori di PDE‑3 o PDE‑4 se non in terapia stabile da più di 6 mesi.
    • Qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico (farmaci che modificano il sistema immunitario) negli ultimi 4 mesi o per 5 volte la loro emivita prima dello screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Center for Clinical and Basic Research AS Tallin Estonia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Studienzentrum Dr. Claus Keller Francoforte Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
CHU UCL Namur Yvoir Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
02.07.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
02.07.2026
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
02.07.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
02.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.07.2026
Germania Germania
Reclutando
02.07.2026
Italia Italia
Reclutando
02.07.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
02.07.2026
Polonia Polonia
Reclutando
02.07.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
02.07.2026
Spagna Spagna
Reclutando
02.07.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
02.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
02.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LUNSEKIMIG è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa in una siringa monouso. Nel trial viene dato ai partecipanti adulti con BPCO cronica non adeguatamente controllata e con un profilo eosinofilico. Lo scopo principale del farmaco è verificare se può ridurre il numero di peggioramenti moderati o gravi della BPCO durante un anno, migliorando così la salute respiratoria dei pazienti.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) è una condizione caratterizzata da difficoltà respiratoria permanente dovuta a danni ai bronchi e agli alveoli. Con il tempo, le vie aeree si restringono e i polmoni perdono elasticità, rendendo più faticoso l’espirare l’aria. Le persone affette possono avvertire tosse, produzione di muco e affanno, soprattutto durante l’attività fisica. Gli episodi di peggioramento, chiamati esacerbazioni, possono verificarsi più frequentemente man mano che la malattia avanza. Questi episodi aumentano la sensazione di mancanza d’aria e possono durare giorni o settimane.

ID della sperimentazione:
2024-518016-39-00
Codice del protocollo:
EFC18243-PERSEPHONE
NCT ID:
NCT07190209
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO eosinofilica non adeguatamente controllata

    In arruolamento

    4 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Grecia Lituania Paesi Bassi Norvegia +4
  • Erdosteina nei pazienti con BPCO per valutare lo stress ossidativo e la risposta infiammatoria

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Italia