Indice
- Panoramica dei trial
- Quali malattie vengono studiate
- Fasi degli studi e obiettivi principali
- Chi può partecipare
- Quali risultati vengono misurati
- Trial principali su Acasunlimab
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano quattro studi interventistici su Acasunlimab, con stati che includono Authorised e Completed. Gli studi valutano il trattamento in persone con tumori solidi maligni, melanoma cutaneo avanzato o metastatico e carcinoma polmonare non a piccole cellule.[1][2][3][4]
Le fasi riportate sono fase 1/2, fase 2 e fase 3. Questo indica che il programma di ricerca copre sia studi iniziali, utili per sicurezza e dose, sia studi più avanzati per confrontare l’efficacia con altri trattamenti.[1][2][3][4]
Quali malattie vengono studiate
Uno studio di fase 1/2 ha incluso tumori solidi maligni, in particolare carcinoma endometriale, uroteriale, mammella triplo negativo, squamoso della testa e del collo e carcinoma della cervice.[1] Questi sono tumori che nascono in organi o tessuti solidi e non nel sangue.
Un altro studio di fase 2 ha valutato Acasunlimab in persone con melanoma cutaneo recidivato o refrattario, localmente avanzato non resecabile o metastatico. “Recidivato” significa tornato dopo un trattamento, mentre “refrattario” significa che non ha risposto bene alle terapie precedenti.[2]
Gli altri studi hanno riguardato il carcinoma polmonare non a piccole cellule, sia in fase 2 sia in fase 3. In uno di questi studi, la popolazione era descritta come malattia metastatica dopo trattamenti standard precedenti con inibitori PD-1/PD-L1 e terapia contenente platino.[3][4]
Fasi degli studi e obiettivi principali
Lo studio NCT03917381 è un trial di fase 1/2 progettato per trovare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2, oltre a definire il profilo di sicurezza e valutare l’efficacia clinica.[1]
Lo studio NCT06984328 è un trial di fase 2 che ha valutato l’attività antitumorale di Acasunlimab da solo e in combinazione con pembrolizumab. L’obiettivo principale era la risposta obiettiva, cioè la percentuale di persone il cui tumore si riduce in modo misurabile.[2]
Lo studio NCT05117242 è anch’esso di fase 2 e ha valutato Acasunlimab come singolo trattamento o in combinazione con pembrolizumab in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario. Anche qui l’obiettivo principale era la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1.[4]
Lo studio NCT06635824 è un trial di fase 3 che confronta Acasunlimab più pembrolizumab con docetaxel come terapia di seconda o terza linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. L’obiettivo principale è la sopravvivenza globale, cioè quanto a lungo vivono i partecipanti dopo l’inizio del trattamento.[3]
Chi può partecipare
I trial sono rivolti a gruppi diversi di pazienti, in base al tipo di tumore e allo stadio della malattia. Per esempio, alcuni studi includono persone con tumori solidi specifici, altre persone con melanoma cutaneo avanzato e altre ancora con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o recidivato/refrattario.[1][2][3][4]
Le informazioni fornite non riportano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, quindi non è possibile elencare qui dettagli come età minima, esami richiesti o trattamenti precedenti. Tuttavia, i titoli e i riassunti mostrano che la partecipazione dipende soprattutto dal tipo di tumore e dalla fase della malattia.[1][2][3][4]
Quali risultati vengono misurati
Nei trial su Acasunlimab, i risultati principali includono la risposta obiettiva (ORR), gli eventi avversi, i cambiamenti negli esami di laboratorio e la sopravvivenza globale.[1][2][3][4]
Nel trial di fase 1/2, una parte importante della valutazione iniziale è la dose limiting toxicity (DLT), cioè una tossicità abbastanza seria da limitare l’aumento della dose. Questo aiuta i ricercatori a capire quale quantità del trattamento può essere studiata in modo più sicuro nelle fasi successive.[1]
Nel trial sul melanoma, la risposta obiettiva è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, un sistema standard per misurare se un tumore si riduce, resta stabile o cresce nelle immagini mediche.[2]
Trial principali su Acasunlimab
NCT03917381 è uno studio di fase 1/2 su tumori solidi maligni. Cerca di definire sicurezza, dose e primi segnali di efficacia, con 427 partecipanti autorizzati.[1]
NCT06984328 è uno studio di fase 2 completato nel melanoma cutaneo avanzato o metastatico. Ha incluso 166 partecipanti e ha valutato Acasunlimab da solo o con pembrolizumab.[2]
NCT06635824 è uno studio di fase 3 autorizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Con 702 partecipanti, confronta la combinazione Acasunlimab-pembrolizumab con docetaxel come terapia di seconda o terza linea.[3]
NCT05117242 è uno studio di fase 2 autorizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario. Ha arruolato 128 partecipanti e valuta l’attività antitumorale di Acasunlimab da solo o con pembrolizumab.[4]
