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Studio sull'Efficacia di Acasunlimab e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come metastatico. Il trattamento in esame combina due farmaci: Acasunlimab e pembrolizumab, confrontandoli con un trattamento standard chiamato docetaxel. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard nei pazienti che hanno già ricevuto una terapia con inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di acasunlimab e pembrolizumab o il docetaxel. Il trattamento verrà somministrato per un periodo massimo di 60 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro salute generale. Lo studio mira a determinare se la combinazione di acasunlimab e pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti della salute rispetto al docetaxel.

Lo studio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include esami del sangue e altre analisi per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e una condizione fisica adeguata, valutata tramite un punteggio di stato di salute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>acasunlimab</b> e <b>pembrolizumab</b>

    Il trattamento prevede la somministrazione di acasunlimab in combinazione con pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre analisi per monitorare la salute generale e la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza e della risposta

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva del partecipante. Saranno inoltre valutati la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva confermata.

    La durata della risposta e il tempo fino alla sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali saranno monitorati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il partecipante riceverà una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali residui.

    Il personale medico discuterà i risultati con il partecipante e fornirà raccomandazioni per il follow-up e la gestione della salute futura.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica (stadio IV), confermato tramite esami istologici o citologici.
  • Il partecipante deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto:
    • Una linea di terapia precedente con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino contemporaneamente; oppure
    • Non più di due linee di terapia precedenti con un inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino in sequenza, indipendentemente dall'ordine.
    • Il partecipante deve avere un'espressione positiva del PD-L1 nel tumore (almeno 1% delle cellule tumorali), determinata su un campione tumorale in fase metastatica in un laboratorio centrale designato dallo sponsor.
    • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall'investigatore all'inizio dello studio.
    • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni dal primo giorno del ciclo di trattamento.
    • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, secondo i risultati dei test di laboratorio, entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.
    • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento con docetaxel in precedenza. Il docetaxel è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acasunlimab (GEN1046)

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. È progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando specifiche proteine che possono impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare il cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad acasunlimab per verificare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto ad altri trattamenti.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di acasunlimab e pembrolizumab nel trattamento del cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acasunlimab

    Acasunlimab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, in combinazione con pembrolizumab, dopo che altri trattamenti standard non hanno avuto successo. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi, migliorando così la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Acasunlimab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a bersagli specifici nel corpo per trattare malattie come il cancro.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica medica. Il suo principale meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. È un farmaco chemioterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un taxano, una categoria di farmaci che impedisce alle cellule di dividersi correttamente, portando alla morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita delle cellule tumorali che formano masse o noduli. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può avanzare attraverso diverse fasi, a partire da una fase localizzata fino a una fase più avanzata in cui il cancro si è diffuso ad altre aree.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512998-27-00Codice del protocolloGCT1046-06Partecipanti previsti702 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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