Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).

2 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.

Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.

Si valuterà regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

3 Monitoraggio degli effetti

Verrà chiesto di completare dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.

Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.

Particolare attenzione verrà data a sintomi come tosse e difficoltà respiratorie.

4 Valutazione della progressione

I medici monitoreranno regolarmente se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto (progressione della malattia).

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2030.

Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
    • Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
    • Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilità (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
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IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
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Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Divarasib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.

Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

Pemetrexed è un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.

Carboplatino è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Cisplatino è un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma può avere effetti collaterali leggermente diversi.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.

ID della sperimentazione:
2024-518365-10-00
Codice del protocollo:
CO45042
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su MK-1084 e Pembrolizumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 ≥50%

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4
  • Studio su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C: MK-1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia +1