Studio sull’efficacia di Acalabrutinib, Venetoclax e Obinutuzumab per la leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non sono stati trattati in precedenza e non presentano specifiche mutazioni genetiche come del(17p) o mutazione TP53. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato acalabrutinib in combinazione con altri farmaci già in commercio, venetoclax e obinutuzumab, rispetto a trattamenti chemioterapici tradizionali.

I trattamenti chemioterapici di confronto includono combinazioni di farmaci come fludarabina, ciclofosfamide e rituximab, oppure bendamustina e rituximab. Acalabrutinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Venetoclax è un altro farmaco orale che aiuta a eliminare le cellule tumorali, mentre obinutuzumab è un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega alle cellule tumorali per distruggerle.

Lo studio è progettato per confrontare questi trattamenti in termini di efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono l’uso di acalabrutinib e venetoclax con o senza obinutuzumab, oppure una combinazione di chemioterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab.

2 fase di trattamento

Se assegnato al gruppo con acalabrutinib e venetoclax, il paziente assume acalabrutinib per via orale e venetoclax per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

Se assegnato al gruppo con obinutuzumab, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento ricevuto.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati. Questo include la presenza di cellule B monoclonali che esprimono specifici marcatori cellulari e un certo numero di linfociti B nel sangue.
  • Malattia attiva che richiede trattamento secondo i criteri stabiliti nel 2018 dall’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:
    • Funzione del midollo osseo sufficiente senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni, con un numero adeguato di neutrofili e piastrine.
    • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, una condizione genetica che può causare un aumento della bilirubina.
    • Funzione renale adeguata con una clearance della creatinina stimata di almeno 50 mL/min, calcolata con una formula specifica. Per alcuni partecipanti, la clearance della creatinina deve essere di almeno 70 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica. Questo è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone con una specifica alterazione genetica chiamata del(17p) o mutazione TP53. Queste sono modifiche nel DNA che possono influenzare il modo in cui la malattia si sviluppa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Germania
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Rqunsltnm Zprlvpgili Skntajjbh Arnhem Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
17.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
17.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
17.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
17.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
17.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.05.2024

Sedi della sperimentazione

Acalabrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È somministrato per via orale e fa parte di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Venetoclax: Questo farmaco è usato per trattare alcuni tipi di leucemia. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, aiutando così a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo. Viene assunto per via orale.

Obinutuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per infusione endovenosa.

Fludarabina: Questo farmaco è un tipo di chemioterapia usato per trattare la leucemia. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa.

Ciclofosfamide: Utilizzato in chemioterapia, questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può essere somministrato per via orale o endovenosa e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È usato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia e viene somministrato per infusione endovenosa.

Bendamustina: Questo farmaco è usato in chemioterapia per trattare la leucemia e il linfoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato per via endovenosa.

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente Senza del(17p) o Mutazione TP53 – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia si manifesta principalmente negli adulti e può iniziare senza sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La leucemia linfatica cronica può portare a un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a problemi come anemia e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2023-509349-11-00
Codice del protocollo:
ACE-CL-311 (AMPLIFY)
NCT ID:
NCT03836261
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia Spagna