Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sublinguale con estratto di polline di betulla (SLI-RX-BET) in pazienti con rinite allergica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’allergia al polline di betulla, una condizione che causa rinite allergica e rinocongiuntivite da moderate a gravi. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato SLI-RX-BET, che viene somministrato come spray sublinguale (sotto la lingua) in tre diverse concentrazioni: bassa, media e alta.

Il trattamento consiste in uno spray contenente estratto di polline di betulla che viene applicato quotidianamente sotto la lingua. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale รจ determinare quale dose del farmaco sia piรน efficace e meglio tollerata nel ridurre i sintomi allergici.

La durata del trattamento รจ di circa 301 giorni, durante i quali i pazienti dovranno utilizzare lo spray una volta al giorno. L’efficacia del trattamento verrร  valutata principalmente durante il periodo di massima fioritura della betulla, osservando come variano i sintomi allergici e l’uso di medicinali di soccorso tra i diversi gruppi di trattamento.

1Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con uno spray sublinguale da utilizzare sotto la lingua

Verranno assegnati casualmente uno dei seguenti trattamenti: SLI-RX-BET a dose bassa, media o alta, oppure un placebo

Il placebo รจ identico al trattamento attivo in aspetto, odore e gusto, ma non contiene il principio attivo dell’estratto di polline di betulla

2Periodo di monitoraggio durante la stagione dei pollini di betulla

Durante la stagione dei pollini di betulla, sarร  necessario compilare quotidianamente un diario elettronico

Nel diario si dovranno registrare i sintomi nasali (come naso che cola, prurito, starnuti, congestione) e sintomi oculari

Si dovrร  anche registrare l’eventuale uso di farmaci per il sollievo dei sintomi

Sarร  richiesto di valutare il livello di disagio causato dai sintomi utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10

3Valutazioni durante lo studio

Verrร  effettuato un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento

Sarร  necessario compilare un questionario sulla qualitร  della vita legata ai sintomi di rinite e congiuntivite

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4Durata dello studio

Lo studio inizia ad agosto 2025

Il periodo di osservazione continua fino ad agosto 2027

La durata totale dello studio รจ di circa due anni

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla da almeno due anni, con o senza asma da lieve a moderata ben controllata
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 70% del valore normale previsto
  • Sensibilizzazione al polline di Betula verrucosa verificata attraverso:
    – Test cutaneo positivo
    – Presenza di anticorpi IgE specifici nel sangue
    – Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettiva โ‰ฅ 2
    – Risposta positiva alla provocazione nasale
  • Capacitร  di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente
  • Capacitร  di completare un diario elettronico per l’autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate al polline di betulla
  • Presenza di asma non controllata o grave che richiede l’uso regolare di farmaci
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni
  • Uso di immunoterapia allergene-specifica negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache o polmonari gravi
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di completare i diari dei sintomi
  • Presenza di altre allergie gravi che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SLI-RX-BET รจ un trattamento di immunoterapia sublinguale sviluppato per il trattamento delle allergie al polline di betulla. Questo medicinale viene somministrato sotto la lingua e aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di betulla. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e altri disturbi tipici dell’allergia stagionale.

L’immunoterapia sublinguale rappresenta un approccio terapeutico che mira a modificare la risposta del sistema immunitario agli allergeni, invece di limitarsi a trattare i sintomi come fanno i comuni antistaminici. Il trattamento prevede l’assunzione regolare del medicinale per un periodo prolungato, con l’obiettivo di ottenere una riduzione duratura dei sintomi allergici.

Malattie investigate:

Allergic rhinitis – Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica ai pollini di betulla. Si manifesta con sintomi come starnuti frequenti, prurito nasale, congestione nasale e rinorrea (naso che cola). La condizione puรฒ essere accompagnata da sintomi oculari come prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento, in questo caso si parla di rinocongiuntivite allergica. I sintomi si presentano tipicamente durante la stagione di fioritura della betulla. La malattia ha un andamento stagionale e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita del paziente durante i periodi di esposizione al polline.

Rhinoconjunctivitis – Una condizione che combina i sintomi della rinite allergica con quelli della congiuntivite. Si manifesta con sintomi nasali come congestione, starnuti e rinorrea, accompagnati da sintomi oculari come prurito agli occhi, bruciore, lacrimazione e arrossamento della congiuntiva. I sintomi sono scatenati dall’esposizione a specifici allergeni come il polline di betulla. La condizione puรฒ variare da moderata a grave in base all’intensitร  dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:25

Trial ID:
2024-517520-19-00
Numero di protocollo
SL-3P2A
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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