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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con estratto di polline di betulla (SLI-RX-BET) in pazienti con rinite allergica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'allergia al polline di betulla, una condizione che causa rinite allergica e rinocongiuntivite da moderate a gravi. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato SLI-RX-BET, che viene somministrato come spray sublinguale (sotto la lingua) in tre diverse concentrazioni: bassa, media e alta.

Il trattamento consiste in uno spray contenente estratto di polline di betulla che viene applicato quotidianamente sotto la lingua. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è determinare quale dose del farmaco sia più efficace e meglio tollerata nel ridurre i sintomi allergici.

La durata del trattamento è di circa 301 giorni, durante i quali i pazienti dovranno utilizzare lo spray una volta al giorno. L'efficacia del trattamento verrà valutata principalmente durante il periodo di massima fioritura della betulla, osservando come variano i sintomi allergici e l'uso di medicinali di soccorso tra i diversi gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con uno spray sublinguale da utilizzare sotto la lingua

    Verranno assegnati casualmente uno dei seguenti trattamenti: SLI-RX-BET a dose bassa, media o alta, oppure un placebo

    Il placebo è identico al trattamento attivo in aspetto, odore e gusto, ma non contiene il principio attivo dell'estratto di polline di betulla

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio durante la stagione dei pollini di betulla

    Durante la stagione dei pollini di betulla, sarà necessario compilare quotidianamente un diario elettronico

    Nel diario si dovranno registrare i sintomi nasali (come naso che cola, prurito, starnuti, congestione) e sintomi oculari

    Si dovrà anche registrare l'eventuale uso di farmaci per il sollievo dei sintomi

    Sarà richiesto di valutare il livello di disagio causato dai sintomi utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verrà effettuato un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento

    Sarà necessario compilare un questionario sulla qualità della vita legata ai sintomi di rinite e congiuntivite

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia ad agosto 2025

    Il periodo di osservazione continua fino ad agosto 2027

    La durata totale dello studio è di circa due anni

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla da almeno due anni, con o senza asma da lieve a moderata ben controllata
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 70% del valore normale previsto

  • Sensibilizzazione al polline di Betula verrucosa verificata attraverso:

    • Test cutaneo positivo
    • Presenza di anticorpi IgE specifici nel sangue
    • Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettiva ≥ 2
    • Risposta positiva alla provocazione nasale
  • Capacità di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente
  • Capacità di completare un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate al polline di betulla
  • Presenza di asma non controllata o grave che richiede l'uso regolare di farmaci
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni
  • Uso di immunoterapia allergene-specifica negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache o polmonari gravi
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di completare i diari dei sintomi
  • Presenza di altre allergie gravi che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SLI-RX-BET è un trattamento di immunoterapia sublinguale sviluppato per il trattamento delle allergie al polline di betulla. Questo medicinale viene somministrato sotto la lingua e aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di betulla. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e altri disturbi tipici dell'allergia stagionale.

L'immunoterapia sublinguale rappresenta un approccio terapeutico che mira a modificare la risposta del sistema immunitario agli allergeni, invece di limitarsi a trattare i sintomi come fanno i comuni antistaminici. Il trattamento prevede l'assunzione regolare del medicinale per un periodo prolungato, con l'obiettivo di ottenere una riduzione duratura dei sintomi allergici.

Che cosa si sa già del trattamento

SLI-RX-BET - Un farmaco immunoterapico somministrato per via sublinguale, sviluppato specificamente per il trattamento della rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla. Questo trattamento immunoterapico agisce modificando la risposta immunitaria del corpo agli allergeni del polline di betulla, riducendo progressivamente la sensibilità del paziente e la gravità dei sintomi allergici. Il farmaco viene somministrato in forma di gocce o compresse da posizionare sotto la lingua, dove viene assorbito attraverso la mucosa orale. Attualmente si trova in fase II-III di sperimentazione clinica per determinare il dosaggio ottimale che offra il miglior equilibrio tra efficacia e tollerabilità, valutato attraverso il punteggio combinato dei sintomi e dei medicinali (CSMS).

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica ai pollini di betulla. Si manifesta con sintomi come starnuti frequenti, prurito nasale, congestione nasale e rinorrea (naso che cola). La condizione può essere accompagnata da sintomi oculari come prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento, in questo caso si parla di rinocongiuntivite allergica. I sintomi si presentano tipicamente durante la stagione di fioritura della betulla. La malattia ha un andamento stagionale e può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente durante i periodi di esposizione al polline.

  • Rinocongiuntivite

    Una condizione che combina i sintomi della rinite allergica con quelli della congiuntivite. Si manifesta con sintomi nasali come congestione, starnuti e rinorrea, accompagnati da sintomi oculari come prurito agli occhi, bruciore, lacrimazione e arrossamento della congiuntiva. I sintomi sono scatenati dall'esposizione a specifici allergeni come il polline di betulla. La condizione può variare da moderata a grave in base all'intensità dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-517520-19-00Codice del protocolloSL-3P2APartecipanti previsti472 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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