Azienda Ospedaliera di Padova
Padova, Italia
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Studio sull'effetto della fosfocreatina nei pazienti trattati dal team di emergenza medica con tachipnea, tachicardia o altri sintomi critici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti che presentano condizioni mediche critiche come tachipnea (respirazione rapida), tachicardia (battito cardiaco accelerato), arresto respiratorio, caduta improvvisa del livello di coscienza e pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg. L'obiettivo principale è confrontare l'effetto del fosfocreatina (PCr), un composto chimico, con un placebo, che in questo caso è una soluzione salina, sul numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale entro 30 giorni.
Il trattamento prevede l'uso di Neoton Phlebo, una soluzione per infusione contenente fosfocreatina sodica, e una soluzione salina al 0,9% di cloruro di sodio come controllo. I pazienti riceveranno questi trattamenti tramite infusione. Lo studio mira a determinare se l'uso di fosfocreatina possa migliorare il recupero e ridurre il tempo di ospedalizzazione per i pazienti trattati dal team medico di emergenza.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare il numero di giorni in cui sono vivi e non ricoverati in ospedale. Questo aiuterà a capire se la fosfocreatina può offrire benefici significativi rispetto al trattamento con soluzione salina. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la gestione dei pazienti in condizioni critiche.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Essere ricoverati in ospedale, ma non in terapia intensiva.
- Avere almeno 18 anni.
- Fornire il consenso informato scritto, personalmente o tramite un familiare o un rappresentante legale, come richiesto dal comitato etico.
- Avere un livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 mg/dl. La creatinina è una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
- Avere un'insufficienza cardiaca imminente o sottostante, o un arresto cardiaco, indipendentemente dall'organo che ha fallito per primo, e il team medico di emergenza è chiamato per almeno una delle seguenti condizioni:
- Vie aeree minacciate.
- Arresto respiratorio.
- Frequenza respiratoria inferiore a 5 o superiore a 36 respiri al minuto.
- Frequenza del polso inferiore a 40 o superiore a 140 battiti al minuto.
- Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg. La pressione sistolica è la pressione del sangue quando il cuore batte.
- Improvviso calo del livello di coscienza.
- Riduzione di oltre 2 punti nella scala del coma di Glasgow, che misura il livello di coscienza.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non puoi partecipare se hai la tachipnea, che significa respirare molto velocemente.
- Non puoi partecipare se hai la tachicardia, che significa avere un battito cardiaco molto veloce.
- Non puoi partecipare se il tuo battito cardiaco è inferiore a 40 o superiore a 140 battiti al minuto.
- Non puoi partecipare se hai avuto un arresto respiratorio, che significa smettere di respirare.
- Non puoi partecipare se hai avuto una diminuzione di più di 2 punti nella Scala del Coma di Glasgow, che è un modo per misurare il livello di coscienza.
- Non puoi partecipare se hai le vie aeree minacciate, il che significa che potresti avere difficoltà a respirare.
- Non puoi partecipare se la tua pressione sanguigna sistolica è inferiore a 90 mmHg, che è un modo per misurare la pressione del sangue.
- Non puoi partecipare se hai la bradipnea, che significa respirare molto lentamente.
- Non puoi partecipare se hai avuto una caduta improvvisa del livello di coscienza, che significa diventare improvvisamente meno vigile o sveglio.
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Udine, ItaliaVerificato Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Fosfocreatina: Questo farmaco è utilizzato nel gruppo sperimentale del trial clinico. L'obiettivo è valutare il suo effetto sui pazienti trattati dal team medico d'emergenza. Si sta studiando se la fosfocreatina possa aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale entro 30 giorni dal trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Fosfocreatina – La fosfocreatina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti trattati da squadre di emergenza medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono condizioni critiche come tachipnea, tachicardia, arresto respiratorio e caduta improvvisa del livello di coscienza. A livello molecolare, la fosfocreatina agisce come riserva energetica, aiutando a mantenere l'energia cellulare durante situazioni di stress. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti cardioprotettivi e metabolici.
Malattie studiate
Tachipnea
È una condizione caratterizzata da una respirazione rapida e superficiale. Può verificarsi in risposta a vari stimoli, come l'esercizio fisico, l'ansia o condizioni mediche sottostanti. La frequenza respiratoria aumenta per compensare una maggiore richiesta di ossigeno o per eliminare l'anidride carbonica in eccesso. Se persiste, può indicare un problema respiratorio o cardiaco. È importante monitorare la frequenza respiratoria per valutare la gravità della condizione.
Tachicardia
Si riferisce a un aumento della frequenza cardiaca oltre i valori normali a riposo. Può essere causata da stress, esercizio fisico, febbre o condizioni mediche come l'anemia o problemi cardiaci. La tachicardia può essere percepita come palpitazioni o un battito cardiaco accelerato. In alcuni casi, può portare a sintomi come vertigini o mancanza di respiro. È importante identificare la causa sottostante per gestire la condizione in modo appropriato.
Arresto respiratorio
È una condizione grave in cui la respirazione si interrompe completamente. Può essere causato da ostruzioni delle vie aeree, problemi neurologici o traumi. L'arresto respiratorio richiede un intervento immediato per ripristinare la respirazione e prevenire danni cerebrali. Durante un arresto respiratorio, il corpo non riceve ossigeno, il che può portare rapidamente a conseguenze gravi. È fondamentale riconoscere i segni precoci per intervenire tempestivamente.
Bradipnea
È una condizione caratterizzata da una frequenza respiratoria insolitamente lenta. Può essere causata da problemi neurologici, disturbi metabolici o l'uso di alcuni farmaci. La bradipnea può portare a una ridotta ossigenazione del sangue e sintomi come stanchezza o confusione. È importante monitorare la frequenza respiratoria per valutare la necessità di intervento. La gestione della bradipnea dipende dalla causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518474-14-00Codice del protocolloGR-2021-12375001Partecipanti previsti400 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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