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Studio sull'effetto del semaglutide sulle placche coronariche in pazienti diabetici con sindrome coronarica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno il diabete mellito e che hanno avuto una sindrome coronarica acuta, che comprende condizioni come l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e l'angina instabile. Queste sono situazioni in cui il cuore non riceve abbastanza sangue a causa di problemi nelle arterie che lo nutrono, chiamate arterie coronarie. Il farmaco che verrà studiato si chiama Rybelsus, che contiene una sostanza attiva chiamata semaglutide, e viene assunto per bocca sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare se il semaglutide possa ridurre l'infiammazione all'interno delle placche presenti nelle arterie coronarie, misurando in particolare i cambiamenti nella presenza di cellule infiammatorie chiamate macrofagi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di ventiquattro settimane. Per esaminare le arterie coronarie verrà utilizzata una tecnica chiamata tomografia a coerenza ottica, che permette di vedere in dettaglio la struttura delle placche presenti nei vasi sanguigni del cuore. Questa tecnica verrà eseguita all'inizio dello studio e dopo ventiquattro settimane per confrontare eventuali cambiamenti.

Lo studio valuterà anche altri aspetti come le dimensioni delle placche, lo spessore della loro copertura protettiva, la presenza di calcio e grassi, e la composizione generale delle placche stesse. Verranno inoltre controllati parametri come l'emoglobina glicata, che indica il controllo del diabete nel tempo, e l'indice di massa corporea. Saranno registrati anche eventuali eventi cardiovascolari ed effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima fase

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una tomografia a coerenza ottica (OCT), un esame che permette di visualizzare in dettaglio le arterie coronarie e le placche presenti al loro interno. Questo esame serve a misurare diversi parametri iniziali, tra cui l'arco dei macrofagi, che sono cellule infiammatorie presenti nelle placche coronariche.

    Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio: un gruppo riceverà il farmaco semaglutide in compresse orali, mentre l'altro gruppo riceverà il trattamento standard senza semaglutide.

    Se assegnato al gruppo che riceve semaglutide, il trattamento inizierà con Rybelsus 3 mg compresse, da assumere per via orale. Il dosaggio e la durata specifica del trattamento saranno determinati secondo il protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 24 settimane (circa 6 mesi).

    Durante questo periodo, sarà necessario assumere regolarmente il farmaco assegnato secondo le indicazioni fornite.

    Verranno monitorati diversi parametri clinici, tra cui l'emoglobina glicata (HbA1c), che misura il controllo del diabete nel tempo, e l'indice di massa corporea (BMI), che valuta il rapporto tra peso e altezza.

    Sarà inoltre monitorata l'eventuale comparsa di eventi cardiovascolari o effetti indesiderati durante tutto il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale a 24 settimane

    Al termine delle 24 settimane di trattamento, verrà ripetuta la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare eventuali cambiamenti nelle arterie coronarie.

    Verranno misurati nuovamente tutti i parametri valutati all'inizio dello studio, inclusi: l'arco dei macrofagi, l'area del lume arterioso, il volume della placca, lo spessore della capsula fibrosa, la composizione della placca e altri indicatori della salute delle arterie coronarie.

    Verranno confrontati i risultati ottenuti all'inizio dello studio con quelli finali per valutare l'effetto del trattamento sulle placche coronariche.

    Saranno registrati anche i valori finali di emoglobina glicata (HbA1c) e indice di massa corporea (BMI), insieme a eventuali eventi cardiovascolari o effetti indesiderati verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue
  • Aver avuto una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, cioè un problema al cuore causato da un restringimento delle arterie che portano sangue al cuore, ma senza un tipo specifico di alterazione sull'elettrocardiogramma
  • Avere una lesione coronarica identificabile che è stata trattata con intervento coronarico percutaneo, una procedura in cui si inserisce un tubicino sottile attraverso un'arteria per aprire un vaso sanguigno bloccato nel cuore
  • Avere almeno un restringimento da lieve a moderato (tra il 30% e il 69% di restringimento del vaso) in un'arteria del cuore diversa da quella già trattata, visibile durante l'angiografia coronarica, un esame che permette di vedere i vasi sanguigni del cuore
  • Questo restringimento deve mostrare la presenza di macrofagi (cellule del sistema immunitario che causano infiammazione) rilevabili con la tomografia a coerenza ottica, una tecnica di imaging che permette di vedere l'interno delle arterie in modo molto dettagliato
  • Avere almeno 40 anni di età
  • Aver firmato il consenso informato, un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete. In questo studio viene somministrato per via orale per valutare i suoi effetti sulle placche presenti nelle arterie coronarie, in particolare per vedere se può ridurre l'infiammazione in queste placche nei pazienti diabetici che hanno avuto una sindrome coronarica acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Il Semaglutide è un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo. Questo medicinale agisce imitando l'ormone naturale GLP-1, stimolando la produzione di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati e riducendo l'appetito attraverso l'azione sul cervello. Nel contesto di questo studio clinico, il Semaglutide viene valutato per le sue potenziali proprietà antinfiammatorie sulle placche coronariche nei pazienti diabetici che hanno subito un infarto miocardico senza elevazione del tratto ST o angina instabile, con l'obiettivo di modificare la composizione delle placche e ridurre l'infiammazione a livello dei vasi sanguigni del cuore.

Malattie studiate

  • Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)

    Si tratta di un tipo di infarto cardiaco che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene ridotto o bloccato. A differenza di altri tipi di infarto, non si osserva un'elevazione completa del segmento ST sull'elettrocardiogramma. Il danno al muscolo cardiaco è generalmente meno esteso rispetto ad altre forme di infarto. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono a causa dell'accumulo di placche. Durante l'evento, le cellule del muscolo cardiaco possono subire danni a causa della mancanza di ossigeno. I sintomi includono tipicamente dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione.

  • Angina instabile

    È una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno, causando dolore toracico imprevedibile. Si verifica quando le placche nelle arterie coronarie diventano instabili e possono rompersi parzialmente. Il dolore può manifestarsi anche a riposo o con sforzi minimi, a differenza dell'angina stabile. Questa condizione rappresenta un peggioramento rispetto all'angina stabile e può verificarsi con maggiore frequenza e intensità. I sintomi includono dolore o disagio al petto che può irradiarsi verso braccia, collo o mandibola. La condizione è caratterizzata da un pattern di sintomi che cambia e diventa meno prevedibile nel tempo.

  • Diabete mellito

    È una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzarla in modo efficace. L'insulina è un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e fornire energia. Nel tempo, livelli elevati di glucosio nel sangue possono danneggiare vari organi e sistemi del corpo. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa e stanchezza. La malattia può progredire gradualmente e richiedere un controllo continuo dei livelli di zucchero nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523977-40-00Codice del protocolloARMYDA - 10Partecipanti previsti90 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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