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Studio sull'effetto del lebrikizumab sull'eczema e sulla funzione della barriera cutanea in adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica di grado moderato o grave, una malattia della pelle che causa infiammazione, prurito e lesioni cutanee. Lo studio valuterà gli effetti del farmaco lebrikizumab, somministrato mediante iniezione sotto la pelle, sulla pelle lesionata e non lesionata dei partecipanti. Il farmaco viene fornito in una penna preriempita contenente una soluzione da 250 milligrammi. Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia di lebrikizumab nel migliorare l'eczema, ovvero le manifestazioni cutanee tipiche della dermatite atopica, nei pazienti con questa condizione.

Durante lo studio, che si svolge in modo aperto senza l'uso di placebo, i partecipanti riceveranno il trattamento con lebrikizumab per un periodo fino a 24 settimane. Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea con una dose massima giornaliera di 500 milligrammi e una dose totale massima di 3750 milligrammi durante l'intero periodo di trattamento. Lo studio coinvolge sia adulti che adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 chilogrammi che necessitano di una terapia sistemica per la loro dermatite atopica.

Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare i miglioramenti della condizione cutanea, inclusi controlli clinici della gravità dell'eczema e della funzione della barriera cutanea. Verranno raccolti campioni di pelle mediante tecniche non invasive per analizzare i lipidi cutanei e altre sostanze naturali presenti nella pelle. In alcuni partecipanti adulti verranno effettuati anche prelievi di tessuto cutaneo per analisi più approfondite e verranno misurati i livelli di vitamina D nel sangue e nella pelle. L'obiettivo principale è valutare quanti pazienti raggiungeranno una riduzione di almeno il 75 percento della gravità dell'eczema alla settimana 24, che rappresenta la visita finale dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con lebrikizumab

    Al momento dell'ingresso nello studio, inizierà il trattamento con lebrikizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco utilizzato è Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

    Le iniezioni verranno effettuate sotto la pelle seguendo un programma stabilito dal medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il periodo di trattamento

    Durante lo studio, verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare l'effetto del trattamento sull'eczema e sulla funzione della barriera cutanea.

    Verranno esaminati sia le aree di pelle colpite dall'eczema sia le aree di pelle non colpite.

    Saranno effettuate misurazioni fisiologiche della pelle utilizzando strumenti specifici per valutare le condizioni cutanee.

    In alcuni partecipanti verrà effettuato un prelievo di campioni di pelle tramite strisce adesive applicate sulla superficie cutanea per analizzare i lipidi e i fattori naturali di idratazione della pelle.

    In un sottogruppo di partecipanti adulti potrebbe essere effettuata una biopsia cutanea, ovvero il prelievo di un piccolo campione di pelle per analisi più approfondite.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli di vitamina D nei partecipanti adulti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi e della qualità di vita

    Durante lo studio, sarà richiesto di compilare questionari per valutare i sintomi dell'eczema e l'impatto sulla vita quotidiana.

    Questi questionari includeranno domande sul prurito, sull'aspetto della pelle e su come la condizione influisce sulle attività quotidiane.

    Alcune valutazioni potrebbero essere registrate in registri specifici per la dermatite atopica.

  4. Passaggio 4

    Visita finale alla settimana 24

    La visita finale dello studio si terrà alla settimana 24, ovvero circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

    Durante questa visita, il medico valuterà il miglioramento dell'eczema misurando la riduzione della gravità della malattia rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno valutati diversi parametri clinici per determinare l'efficacia del trattamento, inclusa la riduzione dell'estensione e della gravità dell'eczema.

    Saranno valutati anche il miglioramento della qualità di vita, la riduzione del prurito e altri sintomi associati alla dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio, cioè deve aver firmato un documento in cui accetta volontariamente di prendere parte alla ricerca dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 64 anni oppure adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni ma inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso, che pesino almeno 40 chilogrammi.
  • I partecipanti devono essere candidati per una terapia sistemica per la dermatite atopica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo e non solo sulla pelle, come ad esempio farmaci da assumere per bocca o tramite iniezione.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di dermatite atopica, confermata dal medico.
  • Il paziente deve avere una storia di risposta inadeguata al trattamento topico, valutata dal medico curante. Questo significa che le creme o gli unguenti applicati sulla pelle non hanno funzionato in modo sufficiente per controllare la malattia.
  • Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, il consenso informato scritto deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale, cioè dalla persona che ha la responsabilità legale del minore.
  • Gli adolescenti a partire dai 15 anni devono anche fornire il proprio consenso informato scritto personale per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per conoscere le condizioni specifiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del trial.
  • I criteri di esclusione sono le caratteristiche o condizioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica (eczema) da moderata a grave. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l'infiammazione della pelle. In questo studio, viene utilizzato per valutare come può migliorare le condizioni della pelle nelle persone che soffrono di eczema, sia nelle zone dove la pelle è danneggiata sia in quelle che appaiono normali. L'obiettivo è verificare se questo medicinale può aiutare a migliorare i sintomi dell'eczema e la funzione protettiva della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – Lebrikizumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti. Questo medicinale agisce bloccando l'interleuchina-13 (IL-13), una proteina del sistema immunitario che causa infiammazione e danneggiamento della barriera cutanea nelle persone con eczema. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è progettato per ridurre l'infiammazione della pelle, migliorare la funzione della barriera cutanea e alleviare i sintomi della dermatite atopica sia nelle aree della pelle colpite che in quelle non ancora visibilmente danneggiate.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito intenso, arrossamento e secchezza cutanea. Si manifesta tipicamente con eruzioni cutanee che appaiono e scompaiono nel tempo, spesso localizzate nelle pieghe della pelle come gomiti, ginocchia e collo. La pelle diventa secca, irritata e può presentare vescicole che trasudano liquido quando vengono grattate. Questa condizione tende a peggiorare durante i periodi di stress o quando la pelle viene esposta a determinati fattori scatenanti come allergeni, saponi aggressivi o cambiamenti climatici. La malattia si presenta spesso nell'infanzia ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi possono variare da lievi a gravi, influenzando significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519811-32-00Codice del protocolloBARRADPartecipanti previsti30 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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