Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non ancora in reclutamentoUstione chimicaMalattia rara
Studio sulle cellule staminali mesenchimali allogeniche per pazienti con gravi ustioni chimiche dell'occhio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico riguarda persone che hanno subito ustioni chimiche oculari gravi, ovvero lesioni agli occhi causate dal contatto con sostanze chimiche aggressive. Queste ustioni possono danneggiare la superficie dell'occhio, compresa la cornea che è la parte trasparente anteriore dell'occhio, e la congiuntiva che è la membrana che riveste la parte bianca dell'occhio. Lo studio utilizzerà cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo di donatori, che sono cellule speciali in grado di aiutare la riparazione dei tessuti danneggiati. Queste cellule verranno iniettate sotto la congiuntiva, cioè nello spazio tra la congiuntiva e la parte bianca dell'occhio. Durante lo studio verranno inoltre utilizzati diversi farmaci di supporto tra cui colliri a base di fluorescina sodica, cloridrato di ossibuprocaina, desametasone, ossitetraciclina, povidone iodata, soluzioni per infusione con albumina sierica umana, paracetamolo, farmaci per via orale come ibuprofene e paracetamolo, e farmaci anestetici come propofol, midazolam e cloridrato di remifentanil.
Lo scopo dello studio è valutare se l'iniezione di queste cellule staminali mesenchimali nella fase acuta dell'ustione, cioè entro quindici giorni dall'incidente, possa aiutare a preservare l'occhio e prevenire complicazioni gravi come la perforazione della cornea. La perforazione corneale è una lesione molto seria in cui si forma un buco nella cornea che può portare alla perdita dell'occhio. Lo studio vuole verificare se questo trattamento possa proteggere l'occhio da questo tipo di danno grave nei sei mesi successivi alla prima iniezione.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno le iniezioni di cellule staminali e verranno sottoposti a vari esami per valutare le condizioni dell'occhio. Questi esami includeranno controlli con la lampada a fessura, che è uno strumento che permette di osservare in dettaglio le strutture dell'occhio, test con fluorescina per evidenziare eventuali lesioni della cornea, e tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore dell'occhio, che è un esame che produce immagini dettagliate delle strutture oculari. Verranno inoltre effettuati prelievi di cellule dalla congiuntiva per analisi di laboratorio e test per valutare la capacità visiva. I medici monitoreranno attentamente la presenza di effetti indesiderati e raccoglieranno informazioni dalla cartella clinica del paziente per valutare l'evoluzione della condizione e l'efficacia del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve avere un'età di 18 anni o più
- Il paziente deve avere una ustione chimica dell'occhio (danno causato da sostanze chimiche che entrano in contatto con l'occhio) che può interessare uno o entrambi gli occhi
- Almeno un occhio deve avere un'ustione grave di stadio VI secondo una classificazione medica chiamata Dua, che significa che l'ustione coinvolge tutta la superficie dell'occhio inclusa la parte chiamata limbo (il bordo tra la parte trasparente e quella bianca dell'occhio) e la congiuntiva (la membrana sottile che ricopre la parte bianca dell'occhio)
- Il tempo trascorso tra l'ustione e l'inizio dello studio deve essere di 15 giorni o meno
- Il paziente deve aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare)
- Il paziente deve essere iscritto o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sono cellule speciali che vengono prelevate dal midollo osseo di un donatore e possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. In questo studio, queste cellule vengono iniettate sotto la congiuntiva (la membrana trasparente che ricopre la parte bianca dell'occhio) per cercare di salvare l'occhio dopo una grave ustione chimica. Le cellule vengono utilizzate per ridurre l'infiammazione e favorire la guarigione della superficie oculare danneggiata.
Che cosa si sa già del trattamento
Allogeneic BM-MSC – Si tratta di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo di un donatore, somministrate tramite iniezione sottocongiuntivale direttamente nell'occhio. Questa terapia sperimentale è attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento delle ustioni chimiche gravi dell'occhio, in particolare quelle classificate come stadio VI secondo la classificazione di Dua. Le cellule staminali mesenchimali agiscono riducendo l'infiammazione e favorendo la riparazione dei tessuti oculari danneggiati attraverso il rilascio di sostanze che stimolano la guarigione e proteggono le cellule dall'ambiente dannoso creato dall'ustione chimica. L'obiettivo principale è preservare il bulbo oculare e prevenire la perdita dell'occhio nei pazienti con questo tipo di lesione grave.
Malattie studiate
Chemical burn of the eye – Un'ustione chimica dell'occhio è una lesione grave causata dal contatto della superficie oculare con sostanze chimiche aggressive, come acidi o alcali. Questa condizione danneggia i tessuti della cornea e della congiuntiva, provocando dolore intenso, arrossamento e perdita della vista. Nelle forme più severe, l'ustione può penetrare in profondità nei tessuti oculari, causando necrosi e opacizzazione della cornea. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, dalla lesione acuta iniziale fino alla formazione di cicatrici e alla possibile perdita delle cellule staminali limbari. Nei casi più gravi, può verificarsi una perforazione corneale, che compromette l'integrità strutturale dell'occhio. La progressione della malattia dipende dalla natura e dalla concentrazione della sostanza chimica, nonché dalla tempestività dell'intervento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509713-37-00Codice del protocolloSYMBOL CLINICALPartecipanti previsti21 personePromotoreFondation A De Rothschild
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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