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Studio sull'attività antitumorale di enzalutamide e talazoparib per il cancro alla prostata metastatico ormono-naïve

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico è una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata e non è stato ancora trattato con terapie ormonali. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza due farmaci: Enzalutamide e talazoparib. Enzalutamide è un farmaco che aiuta a bloccare gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del tumore alla prostata. Talazoparib è un altro farmaco che agisce inibendo un enzima importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel ridurre l'attività del tumore nei pazienti con cancro alla prostata metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno una combinazione di questi farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo, in particolare osservando i livelli di un marcatore chiamato antigene prostatico specifico (PSA). Un livello ridotto di PSA può indicare una risposta positiva al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento durerà diversi mesi e i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di enzalutamide e talazoparib può offrire un nuovo approccio efficace per il trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide e talazoparib per via orale.

    Il farmaco enzalutamide viene assunto sotto forma di compresse rivestite da 40 mg.

    Il farmaco talazoparib è disponibile in capsule rigide da 0,1 mg e 0,25 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono assunti quotidianamente secondo le dosi prescritte dal medico.

    La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del paziente e agli obiettivi dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Gli esami includono test di laboratorio e valutazioni cliniche per verificare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale dei farmaci attraverso la risposta del PSA (antigene prostatico specifico).

    La risposta completa del PSA è definita come una riduzione del PSA a meno di 0,2 ng/mL dopo 12 mesi di terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente adulto (oltre i 18 anni) che ha firmato il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio.
  • Accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di enzalutamide o almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di talazoparib, a seconda di quale avviene più tardi. Inoltre, accettare di usare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace o due metodi contraccettivi efficaci durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile durante il periodo di trattamento e per lo stesso periodo di tempo dopo l'ultima dose.
  • Accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di enzalutamide o almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di talazoparib, a seconda di quale avviene più tardi.
  • Avere un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di almeno 4 ng/mL al momento della diagnosi o prima di iniziare la terapia con ADT.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere una malattia metastatica ad alto volume documentata tramite scintigrafia ossea o scansione con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), definita come la presenza di malattia viscerale e/o almeno quattro metastasi ossee, con almeno una oltre la colonna vertebrale o il bacino.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, senza predominanza di caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) basate su test locali sull'ultima biopsia analizzata.
  • Essere disposti e in grado di fornire biopsie tumorali durante la partecipazione allo studio per eseguire studi esplorativi. All'ingresso nello studio, verrà fornita l'ultima biopsia tumorale effettuata dall'ultima progressione, sia da tessuti metastatici che primari. Se non è possibile, l'idoneità del paziente sarà valutata da un incaricato qualificato dello sponsor.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio, definita da specifici valori di laboratorio per globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, bilirubina totale, enzimi epatici, creatinina sierica, coagulazione e stato nutrizionale.
  • Per i pazienti che ricevono terapie con bifosfonati o denosumab, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enzalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla prostata metastatico.

  • Talazoparib (PF-06944076)

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte. In questo studio, viene combinato con enzalutamide per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento.

  • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)

    è una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nel controllo del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questo tipo di cancro. La sua azione principale è quella di inibire i recettori degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali stimolate dagli ormoni maschili. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

  • Talazoparib

    Talazoparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È in fase di studio per la sua efficacia nel migliorare la risposta antitumorale. Agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della PARP.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHNPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule della prostata crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre la ghiandola prostatica. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore in altre aree come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La risposta alla terapia ormonale può rallentare la progressione della malattia, ma nel tempo il cancro può diventare resistente al trattamento ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509387-24-00Codice del protocolloMEDOPP234Partecipanti previsti54 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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