Studio sulla vascolarizzazione della fetta vaginale dopo isterectomia totale laparoscopica con iniezione di indocianina verde per pazienti sottoposti a isterectomia totale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la isterectomia totale, un intervento chirurgico in cui viene rimossa l’utero. Durante questo tipo di intervento, viene utilizzato un colorante chiamato indocianina verde. Questo colorante aiuta i medici a vedere come il sangue scorre nella parte del corpo dove รจ stato effettuato il taglio, chiamata “fetta vaginale”. L’obiettivo dello studio รจ capire meglio come avviene la circolazione del sangue in quest’area durante l’operazione.

Nel corso dello studio, lindocianina verde viene iniettata nel corpo durante l’isterectomia laparoscopica, un tipo di intervento che utilizza piccoli strumenti e una telecamera per eseguire l’operazione. I medici osservano come il colorante si diffonde nella fetta vaginale per valutare la circolazione del sangue. Questo aiuta a garantire che l’area riceva abbastanza sangue durante e dopo l’intervento. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come diversi fattori, come la tecnica chirurgica e le condizioni del paziente, influenzano la circolazione del sangue.

Lo studio non solo osserva la presenza del colorante, ma anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi a causa della sua iniezione. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le tecniche chirurgiche e a ridurre le complicazioni post-operatorie. L’intero processo รจ progettato per essere sicuro e per fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti sottoposti a isterectomia totale.

1 inizio dello studio

Il paziente adulto che necessita di una isterectomia totale laparoscopica viene selezionato per partecipare allo studio.

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร  e la firma del consenso informato.

2 preparazione alla chirurgia

Prima dell’intervento, viene preparata una soluzione iniettabile di indocianina verde (INFRACYANINE 25 mg/10 mL).

La soluzione รจ destinata alla somministrazione endovenosa durante l’intervento chirurgico.

3 procedura chirurgica

Durante l’isterectomia totale laparoscopica, viene iniettata l’indocianina verde per studiare la vascolarizzazione della sezione vaginale.

La presenza di fluorescenza viene monitorata per valutare l’intensitร  e la distribuzione del colorante.

4 monitoraggio intraoperatorio

Viene registrata una curva tempo-fluorescenza per analizzare l’evoluzione dei livelli di verde nell’area di interesse.

I parametri della curva di perfusione, come l’intensitร  minima e massima della fluorescenza, vengono misurati.

5 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, si tiene una consultazione post-operatoria per monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati all’iniezione di indocianina verde.

Viene valutato il tempo aggiunto al tempo totale dell’operazione a causa del protocollo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti, inclusi i valori di intensitร  della fluorescenza e le valutazioni oggettive del chirurgo.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 settembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una paziente adulta. Questo significa che devi avere almeno 18 anni.
  • Avere bisogno di una isterectomia. L’isterectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere l’utero.
  • L’intervento chirurgico deve essere accessibile tramite laparoscopia. La laparoscopia รจ una tecnica chirurgica che utilizza piccoli tagli e una telecamera per vedere all’interno del corpo.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Urgzjovxpr Honfpusz Or Cihplhyrtoazpvbr Clermont-Ferrand Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocyanina Verde รจ un colorante utilizzato per valutare la vascolarizzazione durante l’intervento chirurgico. In questo studio, viene iniettato per osservare la presenza e la distribuzione del colorante nella zona della fetta vaginale durante una isterectomia totale laparoscopica. Questo aiuta i medici a capire meglio come il sangue fluisce in quell’area durante l’operazione.

Malattie in studio:

Isterectomia totale โ€“ L’isterectomia totale รจ una procedura chirurgica in cui l’utero viene completamente rimosso. Questo intervento puรฒ essere eseguito per trattare diverse condizioni ginecologiche, come fibromi, endometriosi o cancro. Durante l’operazione, possono essere rimossi anche altri organi riproduttivi, come le ovaie e le tube di Falloppio, a seconda della necessitร  medica. L’intervento puรฒ essere eseguito attraverso diverse tecniche, tra cui l’approccio laparoscopico, che รจ minimamente invasivo. Dopo l’isterectomia, la paziente non avrร  piรน mestruazioni e non potrร  rimanere incinta. La procedura puรฒ influenzare i livelli ormonali e causare cambiamenti fisici ed emotivi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:56

ID della sperimentazione:
2024-511467-28-00
Codice del protocollo:
AOI 2023 CHAUVET
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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