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Studio sulla vascolarizzazione della fetta vaginale dopo isterectomia totale laparoscopica con iniezione di indocianina verde per pazienti sottoposti a isterectomia totale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la isterectomia totale, un intervento chirurgico in cui viene rimossa l'utero. Durante questo tipo di intervento, viene utilizzato un colorante chiamato indocianina verde. Questo colorante aiuta i medici a vedere come il sangue scorre nella parte del corpo dove è stato effettuato il taglio, chiamata "fetta vaginale". L'obiettivo dello studio è capire meglio come avviene la circolazione del sangue in quest'area durante l'operazione.

Nel corso dello studio, lindocianina verde viene iniettata nel corpo durante l'isterectomia laparoscopica, un tipo di intervento che utilizza piccoli strumenti e una telecamera per eseguire l'operazione. I medici osservano come il colorante si diffonde nella fetta vaginale per valutare la circolazione del sangue. Questo aiuta a garantire che l'area riceva abbastanza sangue durante e dopo l'intervento. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come diversi fattori, come la tecnica chirurgica e le condizioni del paziente, influenzano la circolazione del sangue.

Lo studio non solo osserva la presenza del colorante, ma anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi a causa della sua iniezione. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le tecniche chirurgiche e a ridurre le complicazioni post-operatorie. L'intero processo è progettato per essere sicuro e per fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti sottoposti a isterectomia totale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente adulto che necessita di una isterectomia totale laparoscopica viene selezionato per partecipare allo studio.

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità e la firma del consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione alla chirurgia

    Prima dell'intervento, viene preparata una soluzione iniettabile di indocianina verde (INFRACYANINE 25 mg/10 mL).

    La soluzione è destinata alla somministrazione endovenosa durante l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Procedura chirurgica

    Durante l'isterectomia totale laparoscopica, viene iniettata l'indocianina verde per studiare la vascolarizzazione della sezione vaginale.

    La presenza di fluorescenza viene monitorata per valutare l'intensità e la distribuzione del colorante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intraoperatorio

    Viene registrata una curva tempo-fluorescenza per analizzare l'evoluzione dei livelli di verde nell'area di interesse.

    I parametri della curva di perfusione, come l'intensità minima e massima della fluorescenza, vengono misurati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, si tiene una consultazione post-operatoria per monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati all'iniezione di indocianina verde.

    Viene valutato il tempo aggiunto al tempo totale dell'operazione a causa del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti, inclusi i valori di intensità della fluorescenza e le valutazioni oggettive del chirurgo.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una paziente adulta. Questo significa che devi avere almeno 18 anni.
  • Avere bisogno di una isterectomia. L'isterectomia è un intervento chirurgico per rimuovere l'utero.
  • L'intervento chirurgico deve essere accessibile tramite laparoscopia. La laparoscopia è una tecnica chirurgica che utilizza piccoli tagli e una telecamera per vedere all'interno del corpo.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Indocyanina Verde è un colorante utilizzato per valutare la vascolarizzazione durante l'intervento chirurgico. In questo studio, viene iniettato per osservare la presenza e la distribuzione del colorante nella zona della fetta vaginale durante una isterectomia totale laparoscopica. Questo aiuta i medici a capire meglio come il sangue fluisce in quell'area durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocianina Verde – È un colorante utilizzato principalmente in forma iniettabile per valutare la vascolarizzazione durante interventi chirurgici, come la isterectomia totale laparoscopica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per la sua capacità di evidenziare la perfusione sanguigna in tempo reale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione della circolazione sanguigna in vari tessuti e organi. A livello molecolare, agisce legandosi alle proteine plasmatiche e viene visualizzato tramite imaging a fluorescenza. È classificato come agente diagnostico.

Malattie studiate

Isterectomia totale – L'isterectomia totale è una procedura chirurgica in cui l'utero viene completamente rimosso. Questo intervento può essere eseguito per trattare diverse condizioni ginecologiche, come fibromi, endometriosi o cancro. Durante l'operazione, possono essere rimossi anche altri organi riproduttivi, come le ovaie e le tube di Falloppio, a seconda della necessità medica. L'intervento può essere eseguito attraverso diverse tecniche, tra cui l'approccio laparoscopico, che è minimamente invasivo. Dopo l'isterectomia, la paziente non avrà più mestruazioni e non potrà rimanere incinta. La procedura può influenzare i livelli ormonali e causare cambiamenti fisici ed emotivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511467-28-00Codice del protocolloAOI 2023 CHAUVETPartecipanti previsti90 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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