Studio sulla prevenzione delle infezioni dopo isterectomia: confronto tra la combinazione di azitromicina e cefuroxima rispetto alla sola cefuroxima in pazienti sottoposte a intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina le infezioni che possono verificarsi dopo un’isterectomia, un intervento chirurgico per la rimozione dell’utero. La ricerca confronta l’efficacia di due diversi approcci di profilassi antibiotica: la combinazione di azitromicina e cefuroxima rispetto alla sola cefuroxima, insieme a un placebo. Lo scopo รจ determinare quale regime di antibiotici sia piรน efficace nel prevenire le infezioni post-operatorie.

Le pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti antibiotici preventivi. Il primo gruppo riceverร  una combinazione di azitromicina e cefuroxima, mentre il secondo gruppo riceverร  solo cefuroxima insieme a un placebo. Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale.

Lo studio si concentra principalmente sulle infezioni profonde della ferita e sulle infezioni degli organi pelvici che possono svilupparsi nei trenta giorni successivi all’intervento chirurgico. Vengono anche monitorate le infezioni superficiali, le infezioni del tratto urinario e la presenza di febbre persistente dopo l’operazione.

1 Inizio dello studio

Il giorno dell’intervento di isterectomia, riceverai i farmaci dello studio secondo uno schema prestabilito

Verranno somministrati due tipi di farmaci per via orale: l’azitromicina (un antibiotico) o un placebo (una compressa inattiva), insieme a cefuroxima

2 Periodo post-operatorio immediato

Il personale medico monitorerร  la presenza di eventuali segni di infezione

Verrร  misurata la temperatura corporea per identificare febbre superiore a 38ยฐC per piรน di 2 giorni

3 Monitoraggio delle infezioni

Per i primi 30 giorni dopo l’intervento, verranno monitorate le infezioni profonde della ferita e degli organi pelvici

Saranno controllate anche le infezioni superficiali e altri tipi di infezioni, come quelle delle vie urinarie

4 Conclusione del monitoraggio

Dopo 30 giorni dall’intervento, si conclude il periodo di osservazione per le possibili complicanze infettive

Il monitoraggio termina una volta completato questo periodo di follow-up

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne di etร  compresa tra i 18 e 64 anni
  • Sottoposte a isterectomia (intervento chirurgico per la rimozione dell’utero) per condizioni benigne
  • Non devono presentare controindicazioni (reazioni avverse note o allergie) ai seguenti antibiotici:
    • Azitromicina (un tipo di antibiotico)
    • Cefuroxima (un tipo di antibiotico)
  • Devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite in finlandese o svedese
  • L’intervento deve essere eseguito in un ospedale pubblico finlandese
  • Devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Non devono appartenere a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza o persone con disturbi mentali)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ rivolto solo alle donne)
  • Allergia nota agli antibiotici azitromicina o cefuroxima (medicinali utilizzati per prevenire le infezioni)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di infezione attiva al momento dell’intervento
  • Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l’intervento chirurgico
  • Malattie del sistema immunitario che aumentano il rischio di infezioni
  • Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con la sicurezza della paziente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Azitromicina รจ un antibiotico che appartiene alla classe dei macrolidi. Viene utilizzato per prevenire le infezioni dopo l’intervento chirurgico di isterectomia. Questo medicinale agisce contro un’ampia gamma di batteri ed รจ particolarmente efficace nelle infezioni del tratto riproduttivo femminile.

Cefuroxima รจ un antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine. Viene utilizzato per prevenire le infezioni batteriche che potrebbero verificarsi dopo un’isterectomia. รˆ efficace contro molti tipi di batteri che potrebbero causare infezioni durante e dopo l’intervento chirurgico.

In questo studio, questi due antibiotici vengono utilizzati in combinazione come misura preventiva (profilassi) per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie nelle pazienti sottoposte a isterectomia. La loro efficacia viene confrontata con l’uso della sola cefuroxima.

Malattie in studio:

Infezione post-isterectomia – รˆ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo l’intervento chirurgico di rimozione dell’utero. L’infezione puรฒ svilupparsi nei tessuti superficiali della ferita chirurgica o nelle strutture piรน profonde della pelvi. Il processo infettivo puรฒ manifestarsi entro i primi 30 giorni dopo l’intervento chirurgico. I sintomi tipici includono febbre persistente sopra i 38ยฐC, dolore nella zona pelvica e possibile secrezione dalla ferita chirurgica. Puรฒ coinvolgere anche le vie urinarie come complicanza secondaria.

Infezione della ferita chirurgica – รˆ un processo infettivo che si sviluppa nel sito dell’incisione chirurgica dopo un intervento. Puรฒ interessare gli strati superficiali della cute o estendersi ai tessuti piรน profondi. Si manifesta tipicamente con rossore, gonfiore e aumentata sensibilitร  dell’area interessata. Puรฒ essere accompagnata da febbre e malessere generale.

Infezione del tratto urinario – รˆ un’infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, piรน comunemente la vescica e l’uretra. Si manifesta con sintomi come bruciore durante la minzione, necessitร  frequente di urinare e dolore nella zona pelvica. Puรฒ essere una complicanza secondaria dopo interventi chirurgici nella zona pelvica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:06

ID della sperimentazione:
2024-517508-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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