Studio sulla trimodulina in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità inclusa polmonite da COVID-19

Questo studio riguarda due malattie respiratorie: la polmonite acquisita in comunità non grave e la polmonite da COVID-19 di grado moderato o grave. La polmonite acquisita in comunità è un'infezione polmonare che si contrae al di fuori dell'ambiente ospedaliero, mentre la polmonite da COVID-19 è causata dal virus che provoca la malattia da coronavirus. Nello studio viene utilizzato un medicinale chiamato trimodulin, noto anche con il codice BT588, che è una soluzione contenente anticorpi umani di tipo IgM, IgA e IgG. Questi anticorpi sono proteine naturalmente presenti nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni. Il trimodulin viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo, che è una soluzione di albumina umana all'uno per cento, anch'essa somministrata per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se il trimodulin, utilizzato insieme alle cure standard, sia efficace e sicuro nel trattamento di pazienti adulti ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità non grave o con polmonite da COVID-19 moderata o grave. Lo studio confronta i risultati ottenuti nei pazienti che ricevono trimodulin più le cure standard con quelli dei pazienti che ricevono placebo più le cure standard. Le cure standard sono i trattamenti normalmente utilizzati per queste malattie secondo le pratiche mediche correnti.

Durante lo studio, i pazienti ricoverati in ospedale che necessitano di ossigeno ricevono il trattamento con il medicinale in studio per un periodo di cinque giorni. Il trattamento deve iniziare entro sette giorni dal primo ricovero ospedaliero. I medici valutano vari aspetti della salute dei pazienti, tra cui il peggioramento delle condizioni respiratorie, il tasso di mortalità, il tempo necessario per il recupero e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Vengono inoltre misurati nel sangue i livelli di anticorpi, fattori della coagulazione, marcatori dell'infiammazione e altre sostanze per comprendere meglio come funziona il medicinale. Il monitoraggio dei pazienti continua per novanta giorni dopo l'inizio del trattamento.