Indice
- Panoramica dei trial
- Studio nell’ipertensione arteriosa polmonare
- Studio nella malattia renale cronica
- Chi può partecipare
- Endpoint e risultati misurati
- Termini utili per capire gli studi
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili, Ambrisentan è valutato in due studi clinici interventistici, entrambi in Fase 3, cioè una fase avanzata di ricerca su un numero più ampio di pazienti.[1][2]
Gli studi hanno obiettivi diversi: uno riguarda l’ipertensione arteriosa polmonare con comorbidità cardiovascolari, mentre l’altro riguarda la malattia renale cronica e il cambiamento dell’albuminuria.[1][2]
Studio nell’ipertensione arteriosa polmonare
Il trial COMMODITIES confronta una strategia iniziale di combinazione orale con un trattamento di confronto in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari.[1]
Lo studio valuta tadalafil e Ambrisentan rispetto a tadalafil e placebo in persone appena diagnosticate e non ancora trattate per questa malattia.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 186, e lo stato del trial è Authorised, cioè autorizzato a procedere.[1]
L’obiettivo principale è capire se, dopo 6 mesi, più pazienti raggiungono un profilo di rischio basso o intermedio-basso secondo un metodo a 4 livelli raccomandato dalle linee guida europee del 2022.[1]
Studio nella malattia renale cronica
Il secondo trial è uno studio di validazione clinica di clusterina urinaria ed EGF in pazienti con malattia renale cronica.[2]
In questo studio Ambrisentan compare tra i trattamenti confrontati insieme a finerenone e dapagliflozin.[2]
Lo studio è stato pianificato come Fase 3, con 125 partecipanti previsti, ma il suo stato è Withdrawn, cioè ritirato prima del completamento.[2]
L’endpoint principale è il confronto tra gruppi del cambiamento della albuminuria, misurata con UACR, dalla base dello studio fino alla settimana 36.[2]
Chi può partecipare
Nel trial sull’ipertensione polmonare partecipano pazienti naïve al trattamento, cioè non ancora trattati, con diagnosi recente di ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari.[1]
Nel trial renale partecipano pazienti con malattia renale cronica, ma i dati disponibili non riportano altri criteri di selezione dettagliati.[2]
Endpoint e risultati misurati
Un endpoint primario è il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.[1][2]
Nel trial sull’ipertensione arteriosa polmonare, l’endpoint primario è la quota di pazienti che raggiunge un profilo di rischio favorevole dopo 6 mesi.[1]
Nel trial sulla malattia renale cronica, l’endpoint primario è il cambiamento dell’albuminuria, un segno importante di danno renale, misurato con UACR fino alla settimana 36.[2]
Termini utili per capire gli studi
Placebo indica una sostanza senza principio attivo usata per confrontare in modo più chiaro gli effetti del trattamento vero.[1]
Terapia di combinazione significa usare due farmaci insieme per vedere se il controllo della malattia migliora rispetto a un solo trattamento.[1]
Rischio basso o intermedio-basso è una categoria usata nelle linee guida per descrivere quanto la malattia è sotto controllo.[1]
Albuminuria indica la presenza di albumina nelle urine ed è un segnale usato per seguire la malattia renale.[2]
UACR è un test urinario che aiuta a misurare l’albuminuria in modo più preciso.[2]
