Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di LTP001 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato LTP001 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è più alta del normale, rendendo difficile la respirazione e causando affaticamento. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte coinvolge volontari sani per valutare la sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte coinvolge persone che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di LTP001 o placebo da assumere per via orale, in aggiunta alle loro terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare. Il farmaco verrà somministrato in diverse dosi per capire quale sia la più efficace nel trattare la malattia. La seconda parte dello studio durerà 24 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 18 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il farmaco LTP001 agisce in combinazione con le terapie standard nel migliorare la condizione dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del farmaco attraverso vari esami e controlli medici regolari.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

È necessario che il paziente stia già seguendo una terapia standard stabile per la PAH

Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri nel test del cammino di 6 minuti

2 Periodo 1 – Prime 24 settimane

Il paziente riceverà casualmente o il farmaco LTP001 o un placebo in capsule, da assumere per via orale

Il paziente continuerà la terapia standard durante questo periodo

Verranno effettuate valutazioni della resistenza vascolare polmonare (PVR)

Si monitoreranno: segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio

Verrà valutata la capacità di camminare attraverso il test del cammino di 6 minuti

Si controllerà la classe funzionale WHO del paziente

3 Periodo 2 – Fino a 18 mesi

Proseguimento del trattamento con LTP001 o placebo

Continuazione delle valutazioni di sicurezza: segni vitali, ECG, esami di laboratorio

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Valutazioni periodiche della capacità di camminare

Controllo dei miglioramenti nella classe funzionale WHO

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale di tutti i parametri di sicurezza

Ultima valutazione della capacità di camminare

Valutazione finale della classe funzionale WHO

Lo studio si concluderà entro dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (una condizione che causa pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Il paziente deve avere una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 400 dyn.sec.cm prima della randomizzazione (questo è un valore che misura la resistenza al flusso di sangue nei vasi polmonari)
  • Il paziente deve essere in trattamento con dosi stabili di terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare
  • Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri durante il test del cammino dei 6 minuti (un test che misura la capacità di esercizio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di ipertensione polmonare di gruppo diverso da 1 (l’ipertensione polmonare è una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Malattie cardiache gravi non controllate
  • Problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grecia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mures Targu Mureș Romania
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
15.09.2025
Francia Francia
Reclutando
15.09.2025
Germania Germania
Reclutando
15.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
15.09.2025
Italia Italia
Reclutando
15.09.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
15.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
15.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.09.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.09.2025
Romania Romania
Reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LTP001 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo medicinale viene testato sia in persone sane che in pazienti con PAH. Il farmaco viene somministrato insieme alla terapia standard esistente per valutare se può migliorare le condizioni dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II-III secondo la classificazione dell’OMS.

La terapia standard (indicata come SoC – Standard of Care) comprende i trattamenti già approvati e comunemente utilizzati per l’ipertensione arteriosa polmonare. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio per garantire che i pazienti continuino a ricevere il trattamento di base necessario mentre si valuta l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Ipertensione arteriosa polmonare – Una malattia rara caratterizzata da un’elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questa condizione si verifica quando le arterie polmonari si restringono e si ispessiscono, rendendo più difficile il flusso del sangue attraverso i polmoni. Il restringimento delle arterie polmonari costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni. La PAH può svilupparsi lentamente nel corso degli anni, causando un progressivo affaticamento e difficoltà respiratoria durante le attività quotidiane. Questa condizione può presentarsi da sola (forma idiopatica) o essere associata ad altre malattie.

ID della sperimentazione:
2024-513613-12-00
Codice del protocollo:
CLTP001A12202
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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